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Teva anuncia aprovação do FDA de COPAXONE® (injeção de acetato de glatiramer) 40mg/ml três vezes por semana

Teva anuncia aprovação do FDA de COPAXONE® (injeção de acetato de glatiramer) 40mg/ml três vezes por semana

Nova Formulação de Copaxone® oferece aos pacientes a possibilidade de aplicações com menos frequência

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) anunciou hoje que os EUA Food and Drug Administration (FDA) aprovou o pedido da empresa suplementar nova droga (sNDA) para o tratamento de três vezes por semana com COPAXONE® 40mg / mL, uma nova dose de Copaxone®. Esta nova formulação permite um regime de dosagem menos frequente administrado subcutaneamente aos pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM). Além da dose aprovado recentemente, COPAXONE ® diária de 20 mg / mL continuará a estar disponível. A injeção subcutânea diária foi aprovado em 1996.

"A disponibilidade de três vezes por semana do Copaxone® 40 mg/ml é um avanço significativo para os pacientes pois garante a opção de tratamento eficaz e seguro com Copaxone®, além de reduzir o número de injeções em 60 por cento", disse Omar Khan, MD, Professor de Neurologia e presidente do Departamento de Neurologia da Escola de Wayne State University of Medicine, de Detroit , MI. "Os pacientes nos EUA agora podem se beneficiar de um regime de administração melhorada sem comprometer os benefícios conhecidos de Copaxone®."

A aprovação do FDA é baseada em dados da Fase III Glatiramer Acetato de Administração de baixa frequência de estudo (GALA) de mais de 1.400 pacientes, que mostrou que uma dose de 40 mg/mL de Copaxone® administrado por via subcutânea três vezes por semana reduziu significativamente as taxas de recaída em 12 meses e demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade favorável em pacientes com MS reincidente-remitente .

"Por mais de 20 anos, a Teva prosseguiu a sua pesquisa de esclerose múltipla com o objetivo de oferecer terapias eficazes, seguras e toleráveis ​​para pacientes com esclerose múltipla", disse Larry Downey, presidente para a América do Norte de Medicamentos Especiais. "Nós progressivamente investido na inovação de Copaxone®, em um esforço para entender as necessidades e para aliviar a carga de pacientes que convivem com formas reincidentes de MS a cada dia. Hoje temos o orgulho de continuar a cumprir esse investimento, oferecendo a liberdade para dosar três vezes por semana com Copaxone® 40 mg/mL. "

Três vezes por semana COPAXONE 40mg/ml® está disponível para o transporte para pontos de distribuição de imediato, e estará disponível para os pacientes dentro de dias. O Centro de Suporte de Soluções compartilhadas da Teva® foi dimensionada para suportar pacientes atuais da transição para a nova fórmula, três vezes por semana 40mg/ml. Os pacientes podem chamar seus médicos ou contactar o Suportes da Teva® (1-800-887-8100) e fazer um pedido. Além disso, soluções compartilhadas® fornece suporte 24/7 enfermeira, financeira e investigação benefícios, bem como a identificação de opções de distribuição farmácia para permitir o acesso financeiro e físico para Copaxone®. Soluções compartilhadas também oferece o treinamento de injeção livre, bem como serviços de compliance e suporte a adesão em curso.

Sobre o Copaxone®

COPAXONE® (injeção de acetato de glatiramer) é indicado para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla. Os efeitos secundários mais comuns do são COPAXONE® vermelhidão, dor, inchaço, coceira, ou um nódulo no local da injeção, rubor, erupção cutânea, falta de ar e dor no peito. Veja informações adicionais importantes em:www.CopaxonePrescribingInformation.com. Para versões em papel, por favor, consulte as informações de prescrição total fechado. Copaxone® agora está aprovado em mais de 50 países em todo o mundo, incluindo os Estados Unidos, Rússia, Canadá, México, Austrália , Israel, e todos os países europeus.

Informações de segurança importantes sobre Copaxone®

Pacientes alérgicos ao acetato de glatirâmer ou manitol não deve tomar Copaxone®. Alguns pacientes relatam uma reação de curto prazo para a direita depois de injetar Copaxone®. Esta reação pode envolver rubor (sensação de calor e/ou vermelhidão), sensação de aperto ou dor no peito com palpitações, ansiedade e dificuldade para respirar. Estes sintomas geralmente aparecem dentro de minutos de uma injeção, duram cerca de 15 minutos, e desaparecem por si mesmos, sem mais problemas. Durante o período pós-comercialização, houve relatos de pacientes com sintomas semelhantes que receberam cuidados médicos de emergência. Se os sintomas se tornarem mais graves, os pacientes devem ligar para o número de telefone de emergência em sua área. Os pacientes devem chamar seu médico imediatamente se desenvolver urticária, erupção cutânea com irritação, tontura, sudorese, dor no peito, dificuldade para respirar ou dor no local da injeção. Se alguma das situações acima ocorrer, os pacientes não devem dar-se quaisquer mais injeções até que o seu médico lhe diz para começar de novo. Dor no peito pode ocorrer como parte da reação pós-injeção imediata ou por conta própria. Essa dor deve durar apenas alguns minutos. Os pacientes podem apresentar mais de um tal episódio, começando geralmente , pelo menos, um mês após o início do tratamento. Os doentes devem informar o seu médico se sentir dor no peito que dura por muito tempo ou se sente muito intensa. Um recuo permanente sob a pele (lipoatrofia ou, raramente, necrose) no local da injeção podem ocorrer, devido à destruição local do tecido adiposo . Os pacientes devem seguir a técnica de injeção adequada, e informar o seu médico de quaisquer alterações na pele. Os efeitos colaterais mais comuns de Copaxone® são vermelhidão, dor, inchaço, coceira, ou um nódulo no local da injeção , rubor, erupção cutânea, falta de ar e dor no peito. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais de Copaxone®. Para uma lista completa, os pacientes devem pedir ao seu médico ou farmacêutico. Os pacientes devem informar o seu médico sobre quaisquer efeitos colaterais que eles têm ao tomar Copaxone®.

Os pacientes são encorajados a relatar efeitos secundários negativos de medicamentos prescritos para o FDA . Visite www.fda.gov / medwatch ou ligue para 1 -800- FDA-1088 .

Sobre Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) é uma empresa farmacêutica líder mundial , o compromisso de aumentar o acesso aos cuidados de saúde de alta qualidade, através do desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos genéricos a preços acessíveis, bem como produtos farmacêuticos inovadores e de especialidade e ingredientes farmacêuticos ativos. Com sede em Israel, Teva é a maior fabricante mundial de medicamentos genéricos , com um portfólio global de produtos de mais de 1.000 moléculas e uma presença direta em cerca de 60 países. Empresas de marca da Teva focar CNS , oncologia , dor, respiratório e áreas de mulheres terapêuticos de saúde , bem como produtos biológicos. Teva atualmente emprega aproximadamente 46.000 pessoas em todo o mundo e chegou a US $ 20,3 bilhões em receita líquida em 2012.

Declaração de Safe Harbor da Teva sob o EU Private Securities Litigation Reform Act de 1995: A apresentação contém declarações prospectivas, que expressam as crenças e expectativas atuais da administração. Tais declarações envolvem uma série de riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que nossos resultados futuros, desempenho ou realizações para diferir significativamente dos resultados, desempenho ou realizações expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Fatores importantes que podem causar ou contribuir para tais diferenças incluem riscos relacionados com: a nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos farmacêuticos adicionais, a concorrência para os nossos medicamentos inovadores, especialmente Copaxone® (incluindo concorrência de alternativas inovadoras administrados por via oral, bem como do potencial suposto equivalentes genéricos), a concorrência para os nossos produtos genéricos (inclusive de outras empresas farmacêuticas e, como resultado do aumento das pressões de preços governamentais), a concorrência para as nossas empresas farmacêuticas especializadas, nossa capacidade de alcançar os resultados esperados através de nossa especialidade, incluindo , os esforços inovadores de P & D, o eficácia de nossas patentes e outras proteções para produtos inovadores , diminuindo as oportunidades de obter exclusividade de mercado dos EUA para novos produtos genéricos significativas, a nossa capacidade de identificar, consumar e integrar com sucesso aquisições e produtos de licença, a nossa capacidade de reduzir as despesas operacionais na medida e durante o prazo pretendido pelo nosso programa de reestruturação de custos, incertezas relacionadas com a substituição de e transição para um novo presidente e Chief Executive Officer, os efeitos do aumento da alavancagem, como resultado de recentes aquisições , a medida em que quaisquer problemas de fabricação ou controle de qualidade prejudicar a nossa reputação para a produção de alta qualidade e exigem remediação caro, nosso potencial exposição a reclamações de responsabilidade do produto, na medida em não coberto pelo seguro, maior escrutínio do governo em ambos os EUA e a Europa dos nossos acordos com empresas de e passivos decorrentes de litígio de ação de classe e outros terceira marca declarações do partido relativas a esses acordos, a responsabilidade potencial de vendas de medicamentos genéricos antes de uma resolução final do litígio de patente pendente, a nossa exposição a flutuações da moeda e restrições, bem como os riscos de crédito, os efeitos das reformas na regulação da saúde e farmacêutica preços e reembolso, quaisquer falhas para cumprir complexo Medicare e Medicaid obrigações de declaração e pagamento, investigações governamentais em vendas e marketing práticas, particularmente para nossos medicamentos especiais (e nossas investigações da FCPA em curso e assuntos afins ), as incertezas que cercam os caminhos legislativos e regulamentares para o registro e aprovação de medicamentos de base biotecnológica, os efeitos nefastos da instabilidade política ou econômica, a corrupção, as grandes hostilidades ou atos de terrorismo em nossas operações significativas em todo o mundo, as interrupções na nossa cadeia de fornecimento ou problemas com os nossos sistemas de tecnologia de informação que afetam adversamente nossos processos de fabricação complexos, qualquer incapacidade de reter pessoal-chave ou para atrair executivo adicional e talento gerencial, o impacto de continuar a consolidação de nossos distribuidores e clientes, variações nas leis de patentes que podem afetar adversamente nossa capacidade de fabricar os nossos produtos de forma mais eficiente, potencialmente deficiências significativas de intangível ativos e boa vontade, os potenciais aumentos nas obrigações tributárias resultantes de desafios para os nossos acordos entre empresas, a rescisão ou expiração de programas governamentais ou de benefícios fiscais, riscos ambientais e outros fatores que são discutidos em nosso Relatório Anual no Formulário 20- F para o exercício findo 31 de dezembro de 2012 e em nossos outros arquivos com os EUA Securities and Exchange Commission. As declarações prospectivas valem somente para a data em que são feitas e a Companhia não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva , seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma .

Teva Pharmaceutical Industries – Ltda. Traduzido livremente.

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A AME - Amigos Múltiplos pela Esclerose nasceu do sonho de divulgar a EM e contribuir com a busca de diagnóstico precoce, tratamento adequado e melhora na qualidade de vida dos pacientes, seus amigos e familiares. Somos uma Organização sem Fins Lucrativos que, desde 2012 reúne amigos múltiplos com uma missão de compartilhar informação de qualidade sobre a EM de forma gratuita e acessível.

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