Estudo e descobertas do mundo real mostram que o medicamento pode diminuir a probabilidade de uma progressão da deficiência
O tratamento com Ocrevus (ocrelizumab) pode atrasar a necessidade de uma cadeira de rodas em sete anos em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), relata um estudo.
Esse atraso, extraído de dados de ensaios clínicos em pacientes do grupo de tratamento versus grupo de placebo, e apoiado por descobertas do mundo real, provavelmente se traduz em benefícios de longo prazo para pacientes com EMPP, escreveram os pesquisadores.
O estudo, “Risco de exigir uma cadeira de rodas na esclerose múltipla progressiva primária: dados do ensaio ORATORIO e do registro MSBase”, foi publicado no European Journal of Neurology. Parte dos dados foi anteriormente apresentada no Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em 2019, e no Congresso de 2018 da Academia Europeia de Neurologia (EAN).
O Ocrevus, comercializado pela Genentech, é a primeira e única terapia modificadora da doença (TMD) aprovada nos EUA, na União Europeia e no Brasil para EMPP. Seu perfil de risco-benefício favorável foi demonstrado de forma consistente em vários ensaios clínicos.
Em um ensaio, um estudo de Fase 3 denominado ORATORIO (NCT01194570), descobriu que os pacientes com EMPP que tomavam Ocrevus tinham 24% menos probabilidade de ter uma progressão confirmada da deficiência por 12 semanas do que aqueles que tomavam um placebo.
A progressão confirmada da deficiência é uma medida do aumento na pontuação da Escala Expandida do Status de Incapacidade (na sigla em inglês, EDSS) de um paciente que é sustentada por um determinado período de tempo, o que significa que a deficiência física do paciente aumentou. Quanto maior a pontuação EDSS, maior é o nível de deficiência do paciente.
Agora, análises adicionais dos períodos de controle duplo-cego e estendido de ORATORIO mostram que tomar Ocrevus reduziu em 46% o risco de um paciente atingir uma pontuação de EDSS de sete ou mais de 24 semanas em comparação com aqueles com placebo.
Atingir uma pontuação EDSS de 7,0 ou superior “é um marco importante de deficiência clínica, pois representa uma incapacidade de andar [mais de] 5 metros, mesmo com um auxílio, essencialmente levando à necessidade de uma cadeira de rodas”, escreveram os pesquisadores.
Quando esses resultados foram extrapolados para estimar o tempo médio para exigir uma cadeira de rodas, os pesquisadores descobriram que era de 19,2 anos para os pacientes que tomavam Ocrevus e 12,1 anos para aqueles que tomavam placebo, o que significa que o Ocrevus pode atrasar a necessidade de uma cadeira de rodas em sete anos.
Dados do mundo real de pacientes com EMPP no registro internacional MSBase foram usados para validar essas extrapolações. Os dados aqui mostraram que o tempo médio para exigir uma cadeira de rodas foi de 12,4 anos em pacientes não tratados, o que foi semelhante aos 12,1 anos para aqueles no grupo de placebo do estudo ORATORIO.
“A plausibilidade do tempo mediano extrapolado para atingir esse marco no grupo do placebo foi apoiada por dados do MSBase observados no mundo real”, escreveram os pesquisadores.
Depois de estender sua observação para incluir a fase de extensão aberta do ORATORIO, que seguiu seus períodos de estudo duplo-cego e controlado, a equipe encontrou uma tendência semelhante, indicando ainda que as extrapolações eram razoáveis.
Embora os dados do mundo real tenham sido usados para apoiar as extrapolações, os pesquisadores são cautelosos ao generalizar os resultados.
“É importante notar, no entanto, que devido aos critérios de elegibilidade restritos para ORATORIO, os pacientes eram geralmente mais jovens, tinham uma duração de doença mais curta e tinham níveis mais baixos de incapacidade do que uma população típica; portanto, pode ser difícil generalizar esses resultados para uma ampla população de EMPP do mundo real”, escreveram os pesquisadores.
Mais estudos são necessários, eles acrescentaram.
No entanto, com base nos resultados obtidos, a equipe concluiu que “em comparação com o placebo, ocrelizumab [Ocrevus] atrasou significativamente o tempo para a confirmação da necessidade de cadeira de rodas por 24 semanas no ORATORIO.”
Os pesquisadores também enfatizaram que “o tempo necessário para precisar de uma cadeira de rodas é um resultado bem definido que permite comparações entre estudos e conjuntos. Além disso, é um resultado clinicamente significativo para os pacientes; altos níveis de deficiência estão associados a uma série de desafios físicos, emocionais e financeiros e a uma qualidade de vida geral reduzida.”
Fonte: Multiple Sclerosis News Today
Tradução e adaptação: Redação AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose
