A Comissão Europeia aprovou o dimetil fumarato, comercializado pela Biogen Idec como tratamento oral de primeira linha ‘Tecfidera’ para pacientes com (EMRR) esclerose múltipla recorrente-remitente, a forma mais comum de esclerose múltipla (EM).
Em março de 2013, o medicamento foi aprovado nos EUA, seis meses após se tornar o “mais prescrito” tratamento oral para formas reincidentes de esclerose múltipla. Além disso, no ano passado, também foi aprovado no Canadá e na Austrália.
"Fumarato de dimetilo é um exemplo claro do nosso compromisso com o desenvolvimento de terapias inovadoras que ajudam as pessoas com doenças graves. Já vimos como o dimetil fumarato transforma o tratamento padrão da EM em países onde está disponível. Esperamos em breve trazer benefícios aos pacientes da União Europeia", disse o CEO da Biogen Idec, George A. Scangos.
A aprovação é baseada em um programa de desenvolvimento clínico, que inclui dois estudos de Fase III, mundial ‘definir’ e ‘confirmar’, bem como o estudo de extensão ‘endossamento’, em que alguns pacientes foram acompanhados por um período de até seis anos e meio.
Eles demonstraram que clinicamente o dimetil fumarato reduz significativamente a atividade da doença , incluindo surtos e o desenvolvimento de lesão cerebral, e retarda a progressão da doença com um perfil de segurança e tolerabilidade favorável.
“Como médico, estou familiarizado com os desafios que enfrentam os meus pacientes durante o tratamento. Assim o dimetil fumarato pode reduzir este fardo, sendo uma terapia oral que tem mostrado reduzir eficazmente a atividade da doença, mantendo uma perfil de segurança favorável”, afirmou o chefe do Departamento de Neurologia, Hospital St. Josef e Ruhr- University Bochum (Alemanha), e investigador principal no estudo “definir”, Ralf Gold.
Por fim, o diretor médico da Biogen Idec em Espanha, Juan Vila, informou que em 2013 a empresa investiu 23 por cento dos seus lucros em pesquisa. “Dimetil Fumarato é a quarta terapia que a Biogen Idec disponibiliza para pacientes com EM, e é importante que o investimento em pesquisa possa levar a novas terapias para as pessoas que vivem com esclerose múltipla e ajudando a melhorar a qualidade de vida de esses pacientes”.
EuropaPress. Traduzido livremente.
