Conitec realiza consulta pública para incorporação de cladribina no SUS para pacientes com EMRR altamente ativa

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Tratamento oral de curta duração e com efeito por longo prazo está sendo discutido; saiba como participar.

Há dois anos, a Conitec começou a contar com a participação do ‘paciente-testemunho’ em suas audiências. É uma oportunidade de os técnicos da Comissão ouvirem os relatos de pessoas que utilizam determinado medicamento ou fazem aquele tratamento específico. Em setembro de 2021, uma jovem, de 25 anos, falou sobre o diagnóstico que teve de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) altamente ativa e do receio que sempre teve em utilizar medicamentos injetáveis. 

A participante da audiência disse que usou cladribina de dezembro de 2020 a janeiro de 2022, quando o ciclo se encerrou. Ela declarou que não teve efeitos adversos com a medicação e que, inclusive, no período, se casou e conseguiu viajar por todo o Brasil sem se preocupar com a necessidade do uso frequente do remédio.

Atualmente, no SUS, os pacientes com EMRR altamente ativa possuem apenas o natalizumabe como opção terapêutica e é administrado na veia. “A cladribina pode ser uma boa opção para controlar a doença sem a necessidade das complicações no natalizumabe. A gente mora em um país em que as pessoas têm dificuldades de fazer acompanhamento com uma certa frequência. Com a cladribina, o paciente não precisa se deslocar muitas vezes e daria até para monitorar por telemedicina, sem a necessidade de exames de sangue e ressonância frequentes”, ressalta a neurologista Raquel Vassão, do Conselho Científico da AME. 

A Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias realiza uma consulta pública para a incorporação da cladribina para o tratamento de EMRR altamente ativa no Sistema Único de Saúde. A Conitec receberá contribuições até o dia 9 de maio. A substância é indicada para o tratamento oral de curta duração e com efeito por longo prazo em pacientes adultos. Para participar da consulta pública, clique aqui.

“Uma consulta pública busca ouvir pacientes, médicos e toda a opinião pública a respeito da incorporação de uma determinada tecnologia em saúde. Neste caso, é preciso lembrar que a esclerose múltipla atinge de maneira diferente cada indivíduo. Dessa forma, quanto mais opções estiverem disponíveis, melhor para as pessoas, médicos e pacientes, encontrarem a solução ideal de cada caso e, dessa forma, contribuírem para adesão ao tratamento”, afirma Bruna Rocha, vice-presidente da AME. 

O mavenclad é o primeiro tratamento oral de curta duração que age com ação seletiva sobre os linfócitos B e T, seguidos de um padrão definido de reconstituição das células de defesa sem supressão contínua do sistema imunológico. Estudos recentes reforçaram a eficácia sustentada após 9–15 anos de acompanhamento de pacientes do programa de desenvolvimento clínico de cladribina oral. Ao longo de uma mediana de 10,9 anos de acompanhamento de 435 pacientes, 90% não precisaram de cadeira de rodas, 81,2% não necessitaram de qualquer apoio para caminhar e 55,8% não precisaram fazer uso de nenhum outro medicamento para EM.

Em relação à segurança de longo prazo, dados pós-aprovação com mais de 35.000 pacientes não mostraram novo evento adverso relacionado a infecções, malignidade e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), doença com altas taxa de mortalidade.

O QUE ANALISOU O CONSELHO CIENTÍFICO DA AME

A neurologista Raquel Vassão explica que o uso da cladribina se mostra eficiente em diversas fases da EMRR. A medicação é aprovada na Europa desde 2017 e, no Brasil, desde 2019. Porém, os pacientes que utilizam o Sistema Único de Saúde não têm acesso à tecnologia. 

“Sobre os benefícios, primeiro que ela é uma medicação oral que não se utiliza de maneira contínua. O paciente tem intervalos de uso de 5 dias. Então, no primeiro mês, usa 5 dias seguidos. No segundo mês, repete 5 dias seguidos e, depois, repete o esquema no ano seguinte. Além disso, tem uma chance grande dessa pessoa ficar sem precisar de outras medicações nos anos que se seguem. Pelo menos dois anos é o esperado”, afirma.

Essa dinâmica de administração do remédio faz com que os pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente tenham uma maior qualidade de vida, mas não dispensa, claro, o monitoramento com o respectivo médico. 

“Um medicamento que tem esse nível de segurança, similar ao nível de segurança que os interferons oferecem, e uma eficácia sustentada em anos na ausência de tratamento isso é sem dúvida uma possibilidade excelente para o paciente não ficar dependente de infusões de natalizumabe, ocrelizumab ou injeções. Traz uma liberdade para o paciente”, segundo Raquel Vassão. A neurologista acrescenta que, com o uso de cladribina, os centros de referência no SUS não ficariam tão cheios para a infusão, como ocorre com outros medicamentos.

SAIBA COMO PARTICIPAR DA CONSULTA PÚBLICA

A consulta pública voltada para incorporação da cladribina para o tratamento oral de curta duração e com efeito por longo prazo em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente altamente ativa no SUS vai até o dia 9 de maio.

A Conitec recebe contribuições e opiniões de toda a sociedade, que pode concordar ou não com o parecer da comissão. Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta, acesse o portal da Conitec.

AVALIAÇÃO

A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação da cladribina oral para o tratamento de primeira linha de pacientes com EMRR altamente ativa. O plenário considerou que a “evidência científica ainda é inconsistente e que há problemas a serem esclarecidos pelo demandante quanto aos aspectos econômicos”. 

Ainda de acordo com os integrantes do Conselho, essa tecnologia se mostra mais onerosa e menos efetiva do que o natalizumabe, que é a atual opção de tratamento disponível no SUS.

FUNDAMENTAL

Com base nos argumentos apresentados, a AME se posiciona de maneira favorável a incorporação da Cladribina oral para o tratamento de primeira linha de pacientes com EMRR altamente ativa no SUS, por aumentar as opções de tratamento comprovadamente eficazes e a possibilidade de adesão ao tratamento pelos pacientes.

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