Também conhecido como GSK 1841157 ou Kesimpta, o Ofatumumabe é um tratamento medicamentoso usado na fase inicial da Esclerose Múltipla e experimental para a EM Remitente Recorrente (EMRR). Em ensaios clínicos, foi administrado por injeção subcutânea.
Em maio de 2021, o Ofatumumabe obteve aprovação regulatória da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), sendo indicado para tratamento da EM em seu estágio inicial. O tratamento aguarda a definição de preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) para sua comercialização.
O Ofatumumabe reduz o número de linfócitos de células B, um tipo de glóbulo branco que acredita-se que influencie a resposta imunitária anormal que causa o ataque à bainha de mielina dos nervos.
Na Esclerose Múltipla Remitente Recorrente, o Ofatumumabe reduziu as taxas de recidiva em 50-59% em comparação com Aubagio.
Em estudos de fase III, os efeitos colaterais mais frequentes foram reações relacionadas à injeção. Outros efeitos colaterais incluíram nariz entupido, dor de cabeça e infecções no peito e na bexiga.
Como o Ofatumumabe funciona?
O Ofatumumabe é um anticorpo monoclonal, um tipo de medicamento desenvolvido para atacar alvos específicos do sistema imunológico. Ele foi concebido para se ligar a um marcador (CD20) na superfície dos linfócitos das células B, um tipo de glóbulo branco que se pensa influenciar a resposta imunitária anormal que causa o ataque à bainha de mielina dos nervos. As células B atingidas são destruídas.
O Ofatumumabe é atualmente usado como tratamento para a leucemia linfocítica crônica.
Como é administrado?
O medicamento é administrado por injeção subcutânea.
Pesquisa de Ofatumumabe
Quais são os resultados até agora?
Um estudo inicial de fase II avaliou o Ofatumumabe administrado por infusão intravenosa; a droga agora está sendo desenvolvida como uma injeção subcutânea.
Infusão intravenosa
Em um ensaio clínico de fase II, 38 participantes receberam 2 infusões de Ofatumumabe (100 mg, 300 mg ou 700 mg) ou placebo com 2 semanas de intervalo. Após 24 semanas, os primeiros participantes tratados com placebo foram tratados com Ofatumumabe e os pacientes que foram inicialmente tratados com Ofatumumabe receberam placebo. Todos os pacientes foram acompanhados por mais 24 semanas.
O tratamento com o medicamento apresentou uma grande redução no número de células B. Para todas as doses, houve supressão quase completa das novas lesões ativas vistas na ressonância magnética.
Injeção subcutânea
· MIRROR – Ofatumumabe em comparação com placebo
232 participantes tomaram diferentes doses de Ofatumumabe (3 mg, 30 mg ou 60 mg administrados a cada 12 semanas; 60 mg a cada 4 semanas, ou placebo) por um período de tratamento de 24 semanas. A principal medida do estudo foi o número de novas lesões ativas de ressonância magnética na semana 12. Todas as doses resultaram em uma redução de 65% nas novas lesões ativas de ressonância magnética. Com base nos dados coletados das semanas 4 a 12, aqueles que tomaram doses cumulativas de pelo menos 30 mg mostraram mais de 90% de redução nas novas lesões ativas de ressonância magnética.
· ASCLEPIOS I – Ofatumumabe em comparação com Aubagio (teriflunomida)
Esses estudos de fase III envolveram 1.882 pessoas com EM Remitente Recorrente. Os participantes tomaram Ofatumumabe por injeção subcutânea a cada quatro semanas ou Aubagio (teriflunomida) uma vez ao dia por até 2 anos e meio. Em ambos os estudos, as taxas de recaída foram significativamente mais baixas para aqueles que tomam Ofatumumabe. Para os grupos que tomaram Ofatumumabe, as taxas de recaída anuais foram de 0,11 e 0,10, uma redução de 50-59% em comparação com Aubagio. O Ofatumumabe também reduziu significativamente o agravamento de deficiências, que permaneceu durante 3 meses e 6 meses, em 34% e 32%, respetivamente. Houve uma indicação de que aqueles que tomavam Ofatumumabe eram mais propensos a ter uma melhora nos níveis de deficiência, embora isso não fosse estatisticamente significativo.
Efeitos colaterais
Em estudos clínicos, os efeitos colaterais mais frequentes foram reações relacionadas à injeção. A maioria deles foi leve a moderada, desapareceu no mesmo dia ou no dia seguinte e foi associada à primeira injeção, sendo menos frequentes com as injeções subsequentes. Outros efeitos colaterais que afetaram pelo menos 10% das pessoas que tomara o medicamento foram resfriados, dores de cabeça, infecções no peito e infecções do trato urinário.
Programa de Apoio ao Paciente Kesimpta
A farmacêutica Novartis oferece o programa de apoio ao paciente Bem Estar, que busca acompanhar o usuário em toda sua jornada: desde o diagnóstico até a adesão ao tratamento, oferecendo:
- Acompanhamento e instrução de uso do Kesimpta;
- Suporte ao monitoramento da primeira dose;
- Envio de materiais de suporte e acolhimento;
- Exames anuais de monitoramento para pessoas cadastradas (sujeito a elegibilidade);
- Auxílio com a documentação de solicitação do medicamento;
- Central de atendimento (ver abaixo);
- Acompanhamento do tratamento.
Central de atendimento 0800 020 7758
(Dermatologia, Imunologia, Neurologia, Respiratória e Terapia Gênica)
Segunda a sexta-feira, das 9h às 21h, exceto feriados
Maiores informações: Bem Estar Novartis
Confira a matéria original em MS Trust
Tradução e adaptação: Equipe AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose
