O Governo Federal lançou uma consulta pública para a nova proposta de PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) de Esclerose Múltipla, na plataforma Participa + Brasil, do dia 22 de março ao dia 10 de abril. No documento, a principal modificação é a inclusão da cladribina oral. Indica-se o medicamento para pessoas com EMRR de alta atividade com falha ou contraindicação ao uso do natalizumabe.
A cladribina oral tem alta eficácia e beneficia seus usuários. Ela possui algumas vantagens terapêuticas por sua forma de administração oral, que prescinde de maior monitoramento médico do usuário. Além disso, há maior praticidade na possibilidade do paciente tomá-la em casa e não em ambiente hospitalar. Nesse sentido, sua incorporação pelo Conitec representa um avanço no tratamento de Esclerose Múltipla no Brasil.
No entanto, nós da AME ressaltamos o desejo de que todas as pessoas possam se beneficiar do uso da cladribina oral, de acordo com as especificidades de cada paciente, não somente aqueles com falha ou contraindicação ao natalizumabe. É importante que os médicos tenham o uso desta medicação como opção no melhor curso para cada indivíduo.
Enquanto documento que estabelece critérios para o diagnóstico de cada doença, o PCDT se baseia em evidências científicas. Ele determina o tratamento, os remédios e todos os acompanhamentos que devem ser seguidos pelos gestores do SUS. Por isso, a participação social na construção de um PCDT traz a voz da população e fortalece a saúde pública brasileira.
Posicionamento da AME
A inclusão da cladribina oral abarca várias demandas não atendidas das pessoas com EM. Elas estão relacionadas à segurança e facilidade de posologia, com administração menos frequente e monitoramento simples. Por isso, tal incorporação deve ser o mais célere possível. Nossa sugestão é dar sequência às discussões para tornar o PCDT mais adequado e clinicamente útil para as pessoas que convivem com EM. Isto é, que as pessoas possam ter acesso à medicação o quanto antes.
Divergimos da mudança de linhas terapêuticas em alta atividade de doença, como aponta o novo PCDT, com o natalizumabe em primeira linha, cladribina em segunda e alentuzumabe em terceira. Considerando o que discutimos nas reuniões de apreciação, a contribuição da AME referencia evidências científicas que deixam claro que a incorporação de cladribina soluciona necessidades que o natalizumabe e alentuzumabe não atendem. Portanto, não faz sentido colocar a medicação como opção apenas em caso de falha terapêutica.
Sugerimos que o PCDT prime pelo acesso a qualquer uma das três medicações, caso a pessoa tenha critérios de EMRR de alta atividade.
Lembramos que o critério de falha terapêutica diverge do critério de alta atividade de doença. Por isso, sugerimos simplificar o critério de falha terapêutica para atividade clínica ou radiológica no ano anterior, e o de alta atividade para os critérios do NICE de Rapidly Evolving MS (Agência de análise de tecnologias em saúde do Reino Unido): Dois ou mais surtos incapacitantes no ano anterior, que se associem à presença de uma ou mais lesões captantes de Gadolínio na ressonância de crânio, ou aumento significativo de lesões T2 em comparação à imagem do ano anterior.
Sugerimos, ainda, a adoção e análise farmacoeconômica de um algoritmo de tratamento. Confira aqui, junto ao posicionamento da AME na íntegra: Contribuição da AME ao PCDT de Esclerose Múltipla – inclusão da cladribina oral.
