Novos dados de segurança sobre gravidez em mulheres com EM usando betainterferona, incluindo Rebif®, antes e durante o primeiro trimestre

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  • Dados de um grande estudo observacional de base populacional em gestantes com esclerose múltipla (EM) foram apresentados no Congresso da Academia Europeia de Neurologia (EAN) 2019
  • Os dados não mostraram diferenças no risco de aborto espontâneo e gravidez ectópica em mulheres grávidas com EM expostas a betainterferona, incluindo Rebif® (betainterferona 1a subcutânea), em comparação com gravidezes não expostas
  • Dois terços das 2,3 milhões de pessoas com EM em todo o mundo são mulheres, a maioria delas diagnosticadas pela primeira vez entre os 25 e os 35 anos, idade média para planejamento familiar.

 

São Paulo, Brasil, Julho, 2019 – A Merck, anuncia que novos dados de resultados de gravidez em mulheres com esclerose múltipla (EM) tratados com betainterferona (IFN β), incluindo Rebif® (betainterferona 1a subcutânea), foram apresentados no Congresso da Academia Europeia de Neurologia (EAN) de 2019 em Oslo, Noruega. Os resultados do maior estudo observacional de base populacional em mulheres tratadas com IFN β que engravidam não mostraram aumento no risco de aborto espontâneo ou gravidez ectópica em comparação com aquelas não expostas. Os resultados se baseiam em dados de registros de saúde finlandeses e suecos coletados entre 1996-2014.

“A EM afeta predominantemente mulheres entre 25 e 35 anos, quando muitas estão considerando começar uma família. Saber o que pode acontecer se for exposta a um tratamento durante a gravidez é extremamente importante”, afirma o Professor Kerstin Hellwig, do departamento de neurologia do Hospital St. Josef na Alemanha. “Esses resultados trazem informações importantes para mulheres com esclerose múltipla”.

Em 2444 gravidezes com resultados conhecidos, dos quais 797 foram expostas a betainterferona e 1647 não tiveram exposição, 8,3% (95% intervalo de confiança [IC], 6,5-10,4) do IFN β-exposta e 12,0% (IC 95%, 10.4–13.6) da não exposta apresentavam aborto espontâneo, sem diferença estatística entre os grupos (razão de risco [RR] 1,14; IC95% 0,94–1,38). A prevalência de gravidez ectópica foi de 1,6% (IC 95%, 0,9-2,8) entre as expostas a IFN β versus 3,2% (IC95% 2,4-4,2) entre as não expostas. Um risco numericamente diminuído (RR 0,91; IC 95%, 0,52-1,61) foi observado entre os expostos a IFN β, em comparação com os não expostos. Estudos observacionais em geral possuem limitações metodológicas inerentes que podem gerar viés e confundimento.

Na União Europeia, o início do Rebif® durante a gravidez está contraindicado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na secção 4.3 e 4.6 no Resumo das Características do Medicamento da UE (SmPC) para o Rebif®. A Merck submeteu documentos regulamentares a diferentes autoridades de saúde (incluindo a Anvisa, no Brasil) para incluir dados de segurança desses registros de betainterferona na bula de Rebif®. No entanto, não há garantia de que o uso de betainterferona durante a gravidez seja aprovado por qualquer autoridade de saúde em todo o mundo.

“Nossa empresa está há muito tempo comprometida em fornecer opções de tratamento e atender às necessidades não atendidas da comunidade de pacientes com EM. Os resultados deste estudo, reunidos em mais de duas décadas, aumentam nosso conhecimento sobre Rebif®” afirma Alexandre Chehin, Head de Áreas Terapêuticas – Neurologia & Imunologia, na Merck Brasil.

É sempre recomendado que seja avaliado com o médico que acompanha a paciente para que indique o melhor tratamento e conduta a seguir.

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