O que é o Gilenya?
O Gilenya é um fármaco modificador de doença para EMRR. O Gilenya é um medicamento oral, no qual você toma uma pílula uma vez por dia para reduzir o número e a gravidade dos surtos de EM. Reduz o número de recaídas em cerca de metade (50%), em comparação com a tomada de placebo. Em ensaios clínicos, os exames de ressonância magnética demonstraram que as pessoas que tomavam Gilenya tinham menos áreas pequenas ou novas de EM ativa (lesões). Gilenya também pode retardar a acumulação de deficiência associada com a EM.
Quem pode tomar Gilenya?
O medicamento foi aprovado pela ANVISA em 2013, e é fornecido pelo SUS desde 2014. No Brasil, pode ser prescrito após falha terapêutica de dois imunomoduladores ou se tiver uma doença muito ativa (dois ou mais surtos incapacitantes em um ano e evidências de RM de novas áreas de atividade da EM).
Desde 2017 o SUS firmou uma parceria com um laboratório brasileiro (EMS) para começar a distribuir o medicamento genérico de Gilenya (Novartis) para os pacientes. Ainda apuramos o que isso significa para os pacientes que já fazem uso da medicação e os que começarão a utilizar no futuro. Assim que tivermos uma posição sobre esse caso, colocaremos uma matéria no nosso site e o link aqui nessa matéria.
Contra-indicações
É importante que você informe a sua equipa de EM se tiver algum problema de saúde ou estiver tomando outros medicamentos. Você não deve iniciar Gilenya se tiver uma resposta imunológica baixa, tiver uma infecção grave como hepatite ou tuberculose, tiver câncer ativo ou problemas hepáticos graves.
Se você tem certas condições, incluindo problemas cardíacos, doença hepática ou uma condição que afete seus olhos, você pode precisar de avaliação médica adicional antes de tomar o Gilenya e necessitar de um monitoramento adicional durante o tratamento.
Concepção e gravidez
A gravidez não é recomendada durante o tratamento. Se você está tentando engravidar, fale com seu/sua médico/médica neurologista sobre o planejamento familiar.
Com base em dados em estudos com animais, existe um risco aumentado de ter um bebê com defeitos de nascimento se Gilenya for tomado durante a gravidez.
Gilenya não deve ser iniciado por mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar num futuro próximo.
As mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e depois de pararem o tratamento por pelo menos dois meses.
As mulheres que desejam engravidar devem parar de tomar a droga, mas continuar a usar contracepção eficaz durante dois meses para garantir que os níveis sanguíneos de Gilenya estejam baixos o suficiente para que seja seguro para engravidar.
Como faço para tomar Gilenya?
Você toma Gilenya como uma pílula, uma vez por dia.
A primeira dose é tomada em um hospital ou clínica sob supervisão médica. Isso porque o Gilenya é conhecido por causar alterações temporárias na frequência cardíaca, batimentos cardíacos e pressão arterial. Estes sintomas são verificados por seis horas para qualquer irregularidade e isto pode envolver monitorização contínua com um electrocardiograma (ECG).
A menos que haja problemas que necessitem de monitorização adicional após esta primeira dose, Gilenya pode ser tomado sem supervisão em casa, com exames de rotina de saúde.
Quais os efeitos colaterais que eu posso ter com Gilenya?
Efeitos secundários comuns incluem aumento do risco de infecções, tosse, dor de cabeça, dor nas costas, diarreia e aumento dos níveis de enzimas hepáticas.
Casos de carcinoma basocelular, um tipo de câncer de pele, foram relatados em pessoas tomando Gilenya. Carcinoma de células basais é um câncer de pele de crescimento lento que quase nunca se espalha para outras partes do corpo ou torna-se fatal, mas pode ser desfigurante se não for tratada prontamente.
O Gilenya também pode causar um efeito colateral menos frequente (afetando menos de 1 em 100 pessoas) edema macular, um inchaço na parte posterior do olho que pode afetar a visão.
Efeitos colaterais frequentes (que afetam mais de 1 pessoa em cada 100)
- Dor de cabeça
- Dor nas costas
- Diarreia
- Tosse
- Níveis elevados de enzimas hepáticas
- Infecções: herpes vírus, fungos, gripe
- Mudanças na pulsação
- Tonturas, fraqueza
- Diminuição dos glóbulos brancos
- Erupção cutânea, comichão
- Depressão
- Dor ocular, visão turva
- Ligeiro aumento da pressão arterial
- Carcinoma basocelular
Efeitos secundários menos frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)
- Pneumonia
- Inchaço na parte posterior do olho (edema macular)
- Diminuição de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
Três casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML 
) foram relatados em pessoas que tomaram Gilenya. O risco de desenvolver PML em Gilenya é considerado muito baixo, mas se você está preocupado, discuta suas preocupações com seu/sua neurologista.
Quando você começar a tomar Gilenya, você deve ser informado sobre os primeiros sinais e sintomas de PML . Estes podem ser semelhantes a um surto de EM, por isso é importante relatar qualquer novo sintoma ou piora de sintoma. Se houver suspeita de PML durante o tratamento, uma ressonância magnética deve ser realizada e o tratamento suspenso até PML ser excluído.
Avaliação antes do tratamento
Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, você terá testes para verificar a imunidade contra o vírus que causa varicela e sua pressão arterial e pulso serão medidos. Você deve fazer exames de sangue para medir a contagem de células sanguíneas e verificar a função hepática. Recomenda-se que o seu médico deve verificar a sua pele para quaisquer feridas, caroços ou áreas danificadas que podem ser um sinal de câncer. Também é importante que você faça uma ressonância magnética recente (dentro de 3 meses). Se você tem uma condição de saúde pré-existente que afeta o olho, como diabetes, você também pode ter um exame de visão. Como Gilenya não deve ser tomada durante a gravidez, as mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez.
Avaliação durante o tratamento
Uma vez que você começou o tratamento, você terá exames de sangue para medir a contagem de células sanguíneas e monitorar a função hepática e sua pressão arterial será medida. Uma vez por ano, o seu médico deve verificar a sua pele para quaisquer feridas, caroços ou áreas danificadas que podem ser um sinal de câncer. Após cerca de 3-4 meses de início do tratamento, um exame ocular pode ser recomendado para monitorar o edema macular. Se você tem uma condição de saúde pré-existente que afeta o olho, como a diabetes, você pode ter exames oculares mais freqüentes durante o tratamento.
Como funciona Gilenya
Gilenya liga-se à superfície de glóbulos brancos (linfócitos) no sangue , e essas ligações são presas então nos gânglios linfáticos, que impedem que os linfócitos cruzem no sistema nervoso central e causem a inflamação e dano.
Pesquisas Gilenya
Para comprovar a eficácia de Gilenya na EMRR, foram feitos três ensaios clínicos grandes:
LIBERDADES I – Gilenya comparado ao placebo
Este estudo de dois anos comparou duas doses de Gilenya e placebo em 1.272 pessoas com EMRR. Em comparação com placebo, Gilenya reduziu a taxa de recidiva em 54% para 60%. Ambas as doses de Gilenya reduziram o risco de agravamento da incapacidade em cerca de 30% em comparação com placebo.
FREEDOMS II – Gilenya comparado ao placebo
Este estudo de dois anos, realizado predominantemente nos EUA, comparou duas doses de Gilenya e placebo em 1.083 pessoas com EMRR. Comparado ao placebo, Gilenya reduziu a taxa de recaída em 48%. Não houve diferença significativa no agravamento da incapacidade entre os grupos.
TRANSFORMS – Gilenya em comparação com Avonex
TRANSFORMS foi um estudo de um ano, comparando duas doses de Gilenya com Avonex em 1.292 pessoas com EMRR. Em comparação com Avonex, Gilenya reduziu as taxas de recidiva em 38% para 52%. Não houve diferença significativa no agravamento da incapacidade entre os dois grupos.
Na EMSP (Secundária Progressiva) testes laboratoriais iniciais sugeriram que, além de seu efeito sobre o sistema imunológico, Gilenya pode ter um efeito sobre o reparo nervoso e, portanto, pode ter um efeito sobre os tipos progressivos .
INFORMS – Gilenya comparado ao placebo (EMPP)
O estudo INFORMS foi projetado para testar se Gilenya poderia reduzir a progressão em pessoas com EMPP (Primária Progressiva). O estudo INFORMS comparou Gilenya com placebo em 951 participantes em um estudo de três anos. Diferentes aspectos da deficiência foram medidos ao longo do estudo. Os resultados mostraram que Gilenya não foi melhor do que o placebo na redução da taxa de progressão da incapacidade na EM primária progressiva.
Experiência do paciente
Alguns Amigos Múltiplos e Amigas Múltiplas nos contaram como é tomar o Gilenya diariamente nos autorizaram divulgar aqui como eles se sentem com esse tratamento. Confira e, se você também utiliza essa medicação, deixe o seu depoimento nos comentários que é bem importante para quem vai começar a usar o Gilenya conhecer outras experiências:
“O tratamento melhorou a qualidade de vida pois é apenas 1 comprimido ao dia. Pego o medicamento no SUS e as vezes está em falta mas em geral o tratamento é bom. Os efeitos colaterais que tenho são: queda de cabelo,fico com gripe e tosse sempre e infecção urinária sempre.” Patricia – 38 anos – diagnosticada em 2012 – utilizou Copaxone e Rebif antes do Gilenya.
“Muito fácil de tomar, poucos efeitos colaterais (queda de cabelo), mas a distribuição ainda é falha”. Beatriz – 38 anos – diagnosticada em 2014
“Não senti efeitos colaterais, mesmo na primeira dose. O fato de ser um remédio de via oral facilita muito, sem esquecer do conforto (sem agulha). O único transtorno foi a necessidade de recorrer à via judicial para obter o medicamento, mas desde então tenho recebido normalmente”. Thomas – 38 anos – diagnosticado em 2014 – utilizou Tysabri antes do Gilenya
“Foi o melhor que eu já tomei. Aumentou minha queda de cabelo, mas os efeitos colaterais são mínimos se comparado aos interferons. A adesão ao tratamento é muito melhor. Para conseguir fiz muitos exames, mas agora é tranquilo. O único problema é que já esteve em falta duas vezes.” Fatima – 33 anos – diagnosticada em 1995 – utilizou Rebif antes do Gilenya
“A qualidade de vida melhorou muito quando passei do Rebif para o Gilenya. Não sinto efeitos colaterais, é muito fácil de transportar, e no último exame de ressonância magnética apresentei diminuição das lesões.
A desvantagem nos últimos dois meses foi a retirada do medicamento, uma vez que a Novartis perdeu a licitação e o laboratório responsável passou a ser a EMS. Contudo, nesse mês já fiz a retirada da medicação vinda do novo laboratório, mas ainda não iniciei o uso. Espero que o resultado seja tão positivo quanto do laboratório anterior.” Barbara – 22 anos – diagnosticada em 2011 – utilizou Rebif antes do Gilenya
“Ele está sendo bom pra mim, pois consegui estabilizar as lesões. Porém, passei a ter fortes dores de cabeça, o neurologista diz não ser do medicamento, mas sempre ocorre após a tomada do medicamento. O acesso à ele não está sendo muito fácil, desde do início foi por ordem judicial e qdo falta no município tenho que que entrar em contato com o advogado para conseguir novamente o medicamento.” Natalia – 31 anos – diagnosticada em 2013
“Não tive problemas relacionados ao acesso ao remédio, mediante o mandato judicial. Até agora foi o tratamento de melhor resultado pois estou a três anos sem surtos, coisa que não ocorreu com os outros dois tratamentos anteriores. Não tive efeitos colaterais durante o uso.” Camila – 20 anos – diagnosticada em 2010 – utilizou Copaxone e Avonex antes de Gilenya
Referência: MS Trust
Programa de Atendimento ao Paciente de Gilenya:
A farmacêutica Novartis oferece o programa de apoio ao paciente Bem Estar, que busca acompanhar o usuário em toda sua jornada: desde o diagnóstico até a adesão ao tratamento, oferecendo:
- Acompanhamento e instrução de uso do Gylenia;
- Suporte ao monitoramento da primeira dose;
- Envio de materiais de suporte e acolhimento;
- Exames anuais de monitoramento para pessoas cadastradas (sujeito a elegibilidade);
- Auxílio com a documentação de solicitação do medicamento;
- Central de atendimento (ver abaixo);
- Acompanhamento do tratamento.
Central de atendimento 0800 020 7758
(Dermatologia, Imunologia, Neurologia, Respiratória e Terapia Gênica)
Segunda a sexta-feira, das 9h às 21h, exceto feriados
Maiores informações: Bem Estar Novartis
Programa de Suporte ao Paciente fingolimode genérico
A farmacêutica EMS, que comercializa o cloridrato de fingolimode EMS, disponibiliza o programa Em Frente para dar suporte e acolhimento à seus usuários. O Em Frente disponibiliza:
- Suporte com orientações a respeito da retirada da medicação no SUS;
- Contato com profissionais de saúde especializados para dúvidas simples e apoio à adesão;
- Fornecimento do monitoramento da 1ª dose e exames de monitoramento gratuitos;
- Monitoramento da adesão e risco de abandono ao tratamento.
Central de atendimento: (11) 97355-6459 (WhatsApp) e/ou 0800 773 7029
Segunda a sexta-feira, das 8h às 20h, exceto feriados
Maiores informações: Em Frente EMS
