FDA aprova Ponvory (ponesimod) para adultos com formas recorrentes de EM

Homem de perfil, mostrando apenas a ponta do nariz, boca, queixo arredondado e levemente para frente e pescoço, segura em frente à sua boca um comprimido amarelo entre o indicador e o polegar da mão esquerda. No centro da imagem, alinhado à esquerda, o texto "FDA aprovou Ponvory (ponesimod) para adultos com formas recorrentes de EM".

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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Ponvory (ponesimod) como um tratamento oral para adultos com formas recorrentes de Esclerose Múltipla (EM).

A aprovação cobre a Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), EM Remitente Recorrente (EMRR)EM Secundária Progressiva (EMSP). O tratamento é administrado em comprimidos de 20mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

“A EM é uma doença complexa e a resposta de qualquer indivíduo à terapia modificadora da doença pode variar. É muito importante que as pessoas que vivem com EM tenham acesso a opções de tratamento eficazes. Estamos satisfeitos por haver uma nova terapia aprovada para EM recorrente”, disse Bruce Bebo, PhD, vice-presidente executivo de pesquisa da National MS Society, em um comunicado à imprensa .

Ponvory, desenvolvido pela Janssen, atua modulando a sinalização de esfingosina-1-fosfato (S1P). Acredita-se que isso “aprisione” as células imunológicas nos nódulos linfáticos, para que não possam entrar no sistema nervoso e causar inflamação prejudicial.

A aprovação do Ponvory pelo FDA foi apoiada pelos resultados do ensaio clínico principal de Fase 3 OPTIMUM (NCT02425644). Neste ensaio, a eficácia e a segurança de Ponvory foram comparadas às do Aubagio (teriflunomida), uma terapia de primeira linha aprovada para EM.

Assim como o Ponvory, o Aubagio é uma terapia oral que atua reduzindo a atividade do sistema imunológico, embora os mecanismos biológicos exatos das duas terapias sejam diferentes.

A OPTIMUM inscreveu 1.133 pessoas com EMRR ou EMSP, que foram designadas aleatoriamente para receber Ponvory (20 mg) ou Aubagio (14 mg) diariamente durante 108 semanas (cerca de dois anos).

Os resultados de primeira linha do ensaio demonstraram que Ponvory reduziu significativamente a frequência de recidivas em 30,5%, em comparação com Aubagio; a taxa média de recaída anual com Ponvory foi de 0,202 contra 0,290 com Aubagio.

Durante o período de estudo de dois anos, 71% dos participantes tratados com Ponvory não tiveram recaídas, em comparação com 61% dos participantes tratados com Aubagio. Ponvory também superou Aubagio na prevenção de lesões cerebrais – medidas usando a tecnologia de imagem por ressonância magnética (MRI) – e aliviando a fadiga.

Embora as taxas de progressão de deficiência não tenham sido significativamente diferentes entre as duas terapias, nove em cada 10 participantes tratados com Ponvory não tiveram piora da deficiência após três meses, de acordo com Janssen.

“No estudo principal, o ponesimod [Ponvory] demonstrou eficácia clínica superior na redução de recidivas anuais e atividade de ressonância magnética em comparação com a teriflunomida [Aubagio], outra terapia oral para EM”, disse Robert Fox, MD, neurologista da Clínica Cleveland em Ohio e um membro do Ponvory Advisory Board da Janssen.

“Esses resultados, combinados com um perfil favorável de efeitos colaterais, tornam o ponesimod uma opção de tratamento útil para pessoas com EMRR”, acrescentou Fox.

A segurança de Ponvory em OPTIMUM foi consistente com a de outros moduladores S1P. Os efeitos colaterais comuns da medicação incluem infecções do trato respiratório superior, pressão arterial elevada e níveis anormalmente elevados de certas enzimas hepáticas.

Uma vez que o início do tratamento com Ponvory pode causar uma diminuição da frequência cardíaca, as pessoas com certas doenças cardíacas devem ser monitoradas quando tomam a primeira dose. Pessoas sem essas doenças cardíacas pré-existentes não precisam de monitoramento na primeira dose, e o tratamento com Ponvory não requer teste genético.

Se o tratamento com Ponvory precisar ser interrompido, os efeitos da terapia no sistema imunológico desaparecem dentro de uma ou duas semanas após a interrupção, de acordo com a Janssen. Isso pode oferecer flexibilidade adicional, por exemplo, se os pacientes precisarem receber vacinas ou tratar infecções em potencial.

“Cada pessoa com Esclerose Múltipla é afetada de maneira diferente, devido à variabilidade tanto da doença subjacente quanto dos sintomas emergentes. A inovação contínua neste espaço é crítica e estamos comprometidos em atender às necessidades de saúde em evolução dos pacientes ”, disse Mathai Mammen, MD, PhD, chefe global de Pesquisa e Desenvolvimento da Janssen, Johnson & Johnson.

A Janssen, fabricante, apresentou um pedido no ano passado para a aprovação de Ponvory na União Europeia; que ainda está em análise.

 

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