Consulta pública sobre uso do natalizumabe para Esclerose Múltipla

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Uso de natalizumabe para esclerose múltipla remitente-recorrente após primeira falha terapêutica é discutido na Conitec

Uso de natalizumabe para esclerose múltipla remitente-recorrente após primeira falha terapêutica é discutido na Conitec

Consulta pública sobre incorporação do medicamento no SUS nessa fase do tratamento vai até 24 de agosto

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) realiza consulta pública até o dia 24 de agosto relativa à proposta de incorporação do natalizumabe para tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após primeira falha terapêutica, apresentada pela Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

A esclerose múltipla é uma doença crônica autoimune que afeta principalmente adultos com idade entre 20 e 50 anos, cuja etiologia ainda não é bem elucidada. A doença pode ser classificada nas formas remitente-recorrente, primariamente progressiva e secundariamente progressiva. Atualmente já estão disponíveis no SUS diversos tratamentos para a forma remitente-recorrente da doença, dentre as quais o natalizumabe.

O natalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado, atualmente recomendado como quarta linha de tratamento da EMRR, após falha terapêutica ao fingolimode. Embora seu mecanismo de ação não seja totalmente definido, postula-se que ele se liga à subunidade α4β1 da integrina, bloqueando suas interações moleculares com seus respectivos alvos. Este bloqueio reduz a atividade inflamatória no Sistema Nervoso Central (SNC), reduzindo a formação ou o aumento das lesões resultantes da doença. O tratamento com natalizumabe requer acompanhamento ativo do profissional de saúde, uma vez que o medicamento pode estar associado ao surgimento de LEMP devido à soroconversão do JVC.

Kátia Guttler Siqueira, de 49 anos, teve diagnóstico de esclerose múltipla em 2005 após um surto agudo. Ela faz uso do natalizumabe para tratamento. “Faço uso uma vez ao mês lá em Porto Alegre. Me adaptei bem, não tenho efeitos colaterais e tive melhora significativa de sintomas. O único problema é realmente o fato de ter que me deslocar pra fazer”, afirma.

Agora, após a conquista do movimento Transparência é Regra ((VAMOS HIPERLINKAR: https://cdd.org.br/noticia/saude-publica/movimento-transparenciaeregra-pede-mais-transparencia-na-conitec/), as reuniões da Conitec são transmitidas, na íntegra, pelo YouTube, garantindo o acesso democrático à todo cidadão ou entidade que quiser acompanhar os processos de discussão. E a médica Raquel Vassão Araújo, consultora científica da AME e CDD, assistiu a reunião da Conitec sobre o natalizumabe e o Ocrelizumabe, além de ler os pareceres técnicos da comissão.

A especialista apontou algumas incongruências nos conteúdos discutidos tanto para esse medicamento quanto para a incorporação do ocrelizumabe. “A gente vê uma incongruência na fala da Conitec que, a princípio, julgou que o ocrelizumabe não deveria ser incorporado como opção ao Natalizumabe, pois considera que o primeiro não tem ganho de eficácia em relação ao  segundo, além de desconsiderar  a gravidade dos potenciais eventos adversos de Natalizumabe, como a LEMP, desta maneira impedindo que pacientes com alta atividade de Esclerose Múltipla, com mais risco de complicações graves,  de ter acesso a outra opção de tratamento mais segura.  Por outro lado, ao negar a ida do Natalizumabe para a segunda linha de tratamento, a Conitec usa como justificativa a gravidade de eventos adversos do Natalizumabe, inclusive a LEMP, fazendo disso um empecilho, um impedimento”, explica.

Raquel Vassão Araújo ressalta que a análise para a incorporação do natalizumabe e ocrelizumabe no SUS foram feitas por equipes diferentes. Porém, ela acredita que faz parte do trabalho da Conitec cruzar esses dados para não causar conteúdos antagônicos. “Entendo que é parte da Conitec fazer a análise crítica dessas colocações e aí a gente não vê isso expresso nas decisões. Entendo que nesse momento é muito importante para que sejamos agentes contribuidores, que possamos trazer tanto de maneira técnica, do ponto de vista médico, que lidamos com as doenças, como as pessoas que convivem com esclerose múltipla. A gente sabe que a opinião popular é levada em conta, então, todo nós temos que nos movimentar para fazer parte de uma mudança”, afirma.

A consultora científica da AME e CDD pondera que, não tendo essas opções, os médicos têm menos oportunidade de tratar as pessoas. “Não é porque é remédio novo que tem que entrar, mas é um remédio novo que me dá uma oportunidade de trazer mais segurança para os pacientes. Não é porque é natalizumabe que não pode ser de uma linha terapêutica mais baixa. Inclusive, ele já foi segunda linha por muito tempo e agora não é mais. E  a gente perde a oportunidade de ter pacientes em natalizumabe mais precocemente para doenças mais ativas”, conclui.

Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta pública nº 29, acesse o portal da Conitec: http://conitec.gov.br/consultas-publicas

>> Confira 6 passos para entender o que é uma consulta pública 

AVALIAÇÃO: A Conitec recomendou a não ampliação de uso no SUS de natalizumabe para o tratamento da EMRR após primeira falha terapêutica, como alternativa ao fingolimode. A recomendação considerou que se indica haver evidência de superioridade do natalizumabe somente para pacientes em alta atividade da doença (no desfecho ausência de surto após 24 meses de tratamento). Contudo, atualmente, o PCDT não prevê essa classificação. Além disso, considerou-se o impacto orçamentário incremental de r$ 32 milhões em 5 anos e as questões de segurança relativas ao risco de LEMP com natalizumabe.

Posicionamento da Biogen

A Biogen acredita que o PCDT do Ministério da Saúde deveria seguir as recomendações da Academia Brasileira de Neurologia (ABN) e do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (BCTRIMS), que sugerem que a decisão de tratamento deve se basear no nível de atividade da doença (2).
No entanto, devido à dificuldade em se evoluir nesta discussão, a empresa optou pela solicitação de antecipação de natalizumabe para utilização após primeira falha terapêutica. Neste cenário, a Biogen não concorda com a recomendação preliminar e defende a incorporação de natalizumabe para EMRR após 1a falha terapêutica, visando o atendimento precoce dos pacientes com a doença, ressaltando que natalizumabe é medicamento de alta eficácia utilizado no SUS desde 2011.

Nosso posicionamento

Após ouvir a sociedade médica, a sociedade civil, demandante e estudar com profundidade a reunião da CONITEC disponibilizada on line, nós emitimos o seguinte posicionamento:

A inclusão desse medicamento como alternativa a primeira falha terapêutica, no tratamento de esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR), se mostra como opção eficaz e garante que médico e paciente tenham livre direito de decidir o melhor tratamento para cada caso e o momento ideal de utilizá-lo, com segurança. Ampliar o arsenal terapêutico é medida necessária para atualizar, permite maior possibilidade de tratamento ao paciente e, no caso desse medicamento especificamente, um tratamento de alta eficácia que pode ser feito em um momento precoce de diagnóstico da doença. A Esclerose Múltipla se manifesta de diferentes modos em cada paciente e, por isso, devem ser dadas ao médico e ao paciente o maior número possível de opções seguras e eficazes.

 

ame

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