Sativex melhorou a espasticidade da EM como uma terapia complementar

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De acordo com estudo belga, spray oral Sativex, com canabidioides, disponível no Brasil como Mevatyl, aliviou sintomas de espasticidade em pessoas com EM

Sativex (nabiximols), um spray oral que contém extratos de cannabis, foi considerado eficaz como uma terapia complementar para aliviar a espasticidade em pessoas adultas com esclerose múltipla (EM) que não responderam a outros tratamentos anti-espásticos, segundo um estudo do mundo real da Bélgica.

No geral, cerca de 74% das pessoas relataram alívio da espasticidade – que se caracteriza por rigidez muscular ou espasmos – após 12 semanas de tratamento, definido como uma redução de 30% ou mais nos registros de espasticidade.

O estudo, “Spray canabidiode oromucoso Sativex (nabiximols) em pacientes com esclerose múltipla e espasticidade resistente: a experiência belga,” foi publicado na revista BMC Neurology.

Sativex, desenvolvido pela GW Pharmaceuticals, é um spray oral que contém canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC), dois dos canabinóides mais abundantes encontrados na planta da cannabis.

Pulverizado sob a língua ou dentro da bochecha várias vezes ao dia, Sativex está disponível em 25 países – incluindo o Brasil, sob o nome Mevatyl, a maior parte da Europa e Canadá, mas não os EUA – como uma terapia complementar para adultos com espasticidade moderada a grave de EM que não respondem a outros tratamentos anti-espásticos.

Desde a sua aprovação, os dados coletados no mundo real apoiaram a eficácia da terapia, mas as autoridades de saúde na Bélgica solicitaram mais dados sobre eficácia e segurança para fins de reembolso.

Em acordo com esta solicitação, pesquisadores na Bélgica realizaram uma análise retrospectiva de 276 pessoas adultas com EM de oito centros diferentes que receberam Sativex, como terapia complementar, de março de 2016 a dezembro de 2017.

Os resultados relatados por cada pessoa foram avaliados antes do início do tratamento (linha de base) e, em seguida, depois de quatro, oito e 12 semanas de tratamento. Um grupo menor de pessoas continuou o tratamento por até 15 meses e também foi avaliado.

Os resultados do estudo incluíram mudanças gerais na espasticidade, avaliadas usando uma escala de avaliação numérica de espasticidade avaliada pela pessoa (NRS, pontuações de zero a 10, sendo 10 o mais grave), uso de medicamentos, interrupções do tratamento e tolerabilidade. A qualidade de vida também foi investigada usando a Escala Visual Analógica EuroQoL (EQ VAS), uma avaliação de qualidade de vida autoavaliada; as pontuações variam de zero (pior saúde possível) a 100 (melhor saúde possível).

Apenas as pessoas que experimentaram uma redução de 20% ou mais nos escores NRS após quatro semanas e de 30% ou mais após oito semanas foram autorizados a continuar o tratamento. Se eles não conseguissem atingir aquela melhora clínica mínima, o reembolso seria retirado.

Das 276 pessoas, 238 foram submetidos ao tratamento por um período mínimo de quatro semanas e 230 continuaram o tratamento por oito semanas. Um total de 180 permaneceram no Sativex por seis meses e 113 por um ano (12 meses).

No geral, o número de pulverizações por dia permaneceu razoavelmente constante ao longo dos 12 meses, com uma média de aproximadamente seis pulverizações diárias.

Dentro de quatro semanas de tratamento, as pontuações médias do NRS caíram de uma média de 8,1 (antes de iniciar o Sativex) para 5,2 pontos, e foram ainda reduzidas para 4,6 pontos após oito semanas e para 4,1 pontos em 12 semanas. As pontuações foram mantidas em cerca de 4 pontos para o período restante.

Em relação aos critérios de reembolso, um total de 73% das pessoas experimentaram pelo menos uma melhora de 20% na espasticidade após quatro semanas, e 89% alcançaram uma melhora de 30% ou mais após oito semanas.

Essa melhora de 30% foi mantida em 74% das pessoas em 12 semanas, o que significa que essas pessoas preencheram os critérios belgas para o reembolso contínuo do Sativex.

Em paralelo com o alívio da espasticidade, a qualidade de vida das pessoas melhorou de forma sustentável ao longo do curso de tratamento, com pontuações atingindo 59 pontos nas primeiras 12 semanas e 64 pontos após um ano, em comparação com uma pontuação de 39 antes do início do Sativex.

Em relação à segurança, menos de 10% das pessoas que iniciaram o tratamento com Sativex relataram alguns efeitos colaterais adversos durante as primeiras 12 semanas, os mais comuns dos quais foram tonturas e fadiga, seguidos de vômitos e gosto ruim e, mais raramente, boca seca e náusea. No entanto, as pessoas não experimentaram efeitos colaterais adversos graves ou inesperados.

Cerca de um terço das pessoas interromperam o tratamento, mas o motivo mais comum foi a percepção da falta de eficácia (16,3%), seguida de baixa tolerabilidade (6,5%).

No geral, “mais de 60% dos pacientes com EM que iniciaram o tratamento complementar com spray oromucoso de canabinoide relataram um efeito sintomático clinicamente relevante e continuaram o tratamento após 12 semanas”, escreveram os pesquisadores.

Essas descobertas mostram que Sativex “pode ser eficaz e seguro em uma proporção significativa de pacientes com espasticidade de EM que não respondem de forma suficientemente adequada a outros tratamentos em um ambiente do mundo real”, concluiu o estudo.

 

Fonte: Multiple Sclerosis News Today

Tradução e adaptação: Redação AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose

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