Ponvory aprovado na UE para formas recorrentes e ativas de EM

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A Comissão Europeia aprovou o medicamento Ponvory™ (ponesimod) para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) e ativas, conforme definido por características clínicas ou de imagem.

A aprovação, que segue uma recomendação do Comitê de Medicamentos para Uso Humano em março, cobre a síndrome clinicamente isolada (CIS), EM remitente recorrente (EMRR) e EM progressiva secundária (EMPS) ativa.

Uma aprovação semelhante também foi concedida recentemente a Ponvory™ nos EUA em março de 2021. O tratamento é feito por meio de um comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, com ou sem a intestão de alimentos.

“Fico feliz com a aprovação da Comissão Europeia do ponesimod como uma opção de tratamento adicional para aqueles que vivem com esclerose múltipla recorrente – ele proporcionará aos pacientes uma escolha adicional ao tomar decisões sobre seu tratamento”, disse Gavin Giovannoni, professor de neurologia na Queen Mary University of Londres, em um comunicado de imprensa.

“A esclerose múltipla recorrente é uma doença imprevisível e complexa que pode se apresentar de forma muito diferente de indivíduo para indivíduo, colocando um grande fardo sobre o paciente e seus entes queridos”, acrescentou.

O Ponvory, desenvolvido pela Janssen, é um modulador da sinalização esfingosina-1-fosfato (S1P) que aprisiona as células imunológicas nos gânglios linfáticos e as impede de causar inflamação no sistema nervoso.

As aprovações foram baseadas nos dados do ensaio OPTIMUM Fase 3 (NCT02425644), que comparou a segurança e eficácia do Ponvory com as do Aubagio (teriflunomida), outra terapia de primeira linha aprovada para MS. Ambos os medicamentos diminuem a resposta imunológica que agrava a EM, mas agem de maneiras diferentes.

OPTIMUM incluiu 1.133 adultos com EMRR ou EMSP ativa que foram aleatoriamente designados para receber Ponvory oral (20 mg) ou Aubagio (14 mg) uma vez ao dia por aproximadamente dois anos.

Ao longo desse tempo, Ponvory reduziu o número anual de surtos dos participantes em 30,5% em comparação com Aubagio, reduziu o número de novas lesões cerebrais inflamatórias vistas por ressonância magnética em 56% e mostrou uma melhora estatisticamente significativa nas lesões ativas únicas combinadas.

Os efeitos colaterais adversos relacionados ao tratamento ocorreram em taxas semelhantes para cada terapia. A maioria foi leve a moderada e não fez com que os participantes interrompessem o tratamento.

Os efeitos adversos mais comumente relatados em ambos os grupos foram enzimas hepáticas elevadas, indicando danos ao fígado (19,5% no grupo Ponvory vs. 9,4% no grupo Aubagio), resfriado (19,3% vs. 16,8%), dor de cabeça (11,5% vs. 12,7%), infecção do trato respiratório superior (10,6% vs. 10,4%) e alopecia ou queda de cabelo (3,2% vs. 12,7%).

No geral, o perfil de segurança de Ponvory é consistente com o de outros moduladores do receptor S1P, embora comparações diretas não estejam disponíveis.

“O estudo OPTIMUM é o primeiro estudo de Fase 3 que estabelece superioridade em relação a outro tratamento modificador de doença para a esclerose múltipla recorrente, com o ponesimod mostrando reduções significativas nas taxas de surtos anuais em comparação com a teriflunomida, um comparador ativo e tratamento oral de primeira linha amplamente utilizado”, disse Catherine Taylor, MD, vice-presidente da Johnson & Johnson Middle East.

“A aprovação do ponesimod pela Comissão Europeia é um passo positivo para as pessoas que vivem com esclerose múltipla recidivante, pois trabalhamos para fornecer a elas uma opção de tratamento adicional para gerenciar e controlar sua condição”, acrescentou Taylor.

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