ANS abre consulta pública para a inclusão de ofatumumabe dentre os medicamentos disponíveis dos planos de saúde

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Sociedade poderá enviar contribuições sobre o tema até o dia 20 de junho.

Até o dia 20 de junho, quaisquer pessoas, associações, entidades médicas e profissionais de saúde de todo o Brasil poderão participar da consulta pública nº 97, da Agência Nacional de Saúde Suplementar, sobre tratamento da Esclerose Múltipla Recorrente. A discussão ocorre, especificamente, a respeito da incorporação do ofatumumabe no rol de procedimentos dos planos de saúde.

A Esclerose Múltipla é uma doença autoimune, desmielinizante e neurodegenerativa que acomete o sistema nervoso central (SNC). O quadro clínico se manifesta, na maior parte das vezes, por surtos ou ataques agudos, com risco de acúmulo de sintomas e sinais neurológicos, podendo levar à dificuldades na vida diária das pessoas. Por acometer pessoas jovens, a doença pode ter importante impacto na produtividade, no trabalho, na vida pessoal e familiar, principalmente quando tratada de maneira inadequada ou insuficiente. O tratamento da EM pode ser complexo, com o uso de condutas medicamentosas e não medicamentosas. O objetivo do tratamento é a melhora clínica, com aumento da capacidade funcional, a redução de comorbidades, atenuação de sintomas e manutenção da qualidade de vida.

As seguintes linhas terapêuticas são preconizadas para o tratamento medicamentoso da EMR, no ROL de procedimentos da ANS, ou seja, que são obrigatoriamente disponíveis para o tratamento de pessoas com EM que sejam usuários de plano de saúde:

O ofatumumabe é uma medicação de uso intetável por via subcutânea, de frequência mensal, que reduz a circulação de células B que contenham o marcador CD20, que são muito importantes para produzir os ataques inflamatórios auto imunes da doença e por programar a piora crônica neurológica, denominada progressão de doença. Os estudos clínicos demonstraram boa eficácia na prevenção de surtos e na redução do acúmulo de sequelas.

Em março, a Conitec publicou recomendação preliminar desfavorável à incorporação de ofatumumabe para o tratamento de EMR em primeira linha de terapia modificadora do curso da doença no SUS. Os integrantes da Comissão consideraram dois aspectos principais: o alto impacto orçamentário incremental e a “análise do horizonte tecnológico para esta doença, que aponta para grande número de tecnologias que estão ou estarão disponíveis”.

Agora, a ANS também publicou um parecer preliminar desfavorável à incorporação do medicamento no rol dos procedimentos obrigatórios dos planos de saúde.

O que dizem os pacientes

Gildo Afonso descobriu o diagnóstico de Esclerose Múltipla em 2015. Há 9 meses faz uso do ofatumumabe. “Já passei por tratamentos de primeira, segunda e terceira linha. Eu tive bastante melhora com o uso dessa terapia porque eu não tive mais surtos desde que comecei a utilizar o ofatumumabe”, relata.

O que dizem os especialistas

O ofatumumabe é uma opção de terapia de alta eficácia para EMR e que pode ser utilizada na abordagem com terapia altamente eficaz de forma precoce. Em seus ensaios clínicos randomizados (ECRs) de fase III, duplo-cego, double-dummy (ASCLEPIOS I e II), a eficácia e segurança de ofatumumabe foram avaliadas frente a teriflunomida, um fármaco disponível no SUS e usado na abordagem escalonada pela sua eficácia moderada.

De acordo com a apresentação de Felipe von Glehn, coordenador do DC de Neuroimunologia da Academia Brasileira de Neurologia, aos integrantes da ANS, pessoas que usaram ofatumumabe tiveram maiores taxas de redução anualizada de surtos e de risco de progressão da incapacidade em comparação com a teriflunomida. O perfil de segurança das medicações é semelhante, segundo o especialista.

A neurologista Raquel Vassão, gerente médica de inovação científica da AME, lembra que o ofatumumabe é a segunda medicação com o mesmo mecanismo de ação, “anti-CD20”, que tenta ser incorporada na ANS. A primeira incorporada foi o ocrelizumabe, com obrigatoriedade de distribuição após falha com natalizumabe ou impossibilidade de continuidade do uso do natalizumabe por complicações de segurança, após dois anos de uso do último. O ocrelizumabe tem incorporação na ANS, mas não no SUS.

“A diferença entre os dois está na administração, pois o ocrelizumabe é uma infusão semestral e o ofatumumabe uma injeção subcutânea mensal (após um primeiro mês de administrações mais frequentes). O ocrelizumabe está indicado não apenas nas formas remitentes recorrentes, mas também na primária progressiva, indicação esta que o ofatumumabe não tem”, detalha a neurologista.

Além disso, o ofatumumabe é uma molécula mais parecida com os anticorpos humanos e apresenta menor índice de complicações relacionadas a alergias e intolerância nas injeções.

“Vale ressaltar que o ofatumumabe se propôs a ser incorporado na ANS como primeira linha de tratamento, se tornando uma opção potencialmente mais eficaz que as já disponíveis no plano de saúde em primeira linha, que são os interferons e o glatiramer. Esta indicação parece de acordo com os resultados dos estudos clínicos de ofatumumabe e poderia ser mais uma opção para que as pessoas com EM que tenham plano de saúde possam melhor se tratar para a doença”, conclui Raquel Vassão.

O que dizem os demandantes

Em maio, a Academia Brasileira de Neurologia e a Novartis Biociencias SA propuseram a análise da incorporação do ofatumumabe no rol de procedimentos da ANS para o tratamento de Esclerose Múltipla Recorrente. Foram apresentadas evidências científicas sobre o uso do medicamento durante a 5ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar – COSAÚDE.

A reunião foi realizada em cumprimento ao disposto no art. 10-D, parágrafo 3º, da Medida Provisória 14.307/2022 e o conteúdo integral está disponível no canal oficial da ANS no YouTube.

De acordo com os demandantes, o ofatumumabe é considerado de alta eficácia para o tratamento da EMR, reduz de maneira significativa a taxa de surtos anualizada e permite a adoção de uma estratégia de tratamento com uso precoce do medicamento de alta eficácia. Além disso, há uma redução de custos quando comparado as betainterferonas 1a de 22 e 44 mcg. Estima-se que, para a viabilização de ofatumumabe como primeira linha de tratamento, será necessário um investimento anual médio entre R$ 8,9 milhões e R$ 19,6 milhões.

Saiba como participar da consulta pública

A consulta pública para incorporação do ofatumumabe no rol de procedimentos dos planos de saúde para tratamento de pacientes com Esclerose Múltipla Remitente vai até o dia 20 de junho.

A ANS recebe contribuições e opiniões de toda a sociedade, que pode concordar ou não com o parecer da entidade que, neste caso, é desfavorável à incorporação.

Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta, acesse o portal da ANS.

Posicionamento AME

A Associação de Pacientes Amigos Múltiplos pela Esclerose considera que:

  • A abordagem com terapia altamente eficaz de forma precoce, que é a melhor estratégia terapêutica atualmente disponível e que com as terapias atualmente disponíveis na saúde suplementar essa não pode ser implementada;
  • A incorporação de ofatumumabe como primeira linha de tratamento para pacientes com EMRR na ANS permitiria o uso da abordagem com terapia altamente eficaz de forma precoce, com um fármaco de alta eficácia e com segurança comparável às terapias já disponíveis no PCDT do SUS para EM.

Com base no exposto, a Associação Amigos Múltiplos pela Esclerose, alinhada com o mesmo comprometimento da ANS dos últimos anos em oferecer medicamentos/tecnologias inovadoras para o tratamento da esclerose múltipla à população brasileira, é favorável à incorporação do ofatumumabe na saúde suplementar.

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