Luiz Alexandre Souza Ventura
Especial para a AME (Amigos Múltiplos pela Esclerose)
“A eficácia do Fingolimode para tratamento da Esclerose Múltipla está comprovada nos estudos clínicos feitos pelo laboratório que produz o remédio de referência – Gilenya™, da Novartis – e ratificada por nossas pesquisas”, afirma Maurício Rocha de Magalhães Sampaio, gerente de bioequivalência do laboratório EMS, que produz e vende o genérico do medicamento no Brasil. Em entrevista exclusiva à AME, o especialista explica de forma detalhada porque a aplicação do remédio, liberado no País desde janeiro, é confiável.
De acordo com o gerente, princípio ativo, dose e forma de liberação são correspondentes nos dois medicamentos. “O genérico é idêntico ao Gilenya. Tem de ser dessa forma. É obrigatório”, diz Sampaio. Farmacocinética e farmacodinâmica do Gilenya foram estudadas durante anos, ressalta o gerente. “Dessa forma, a EMS não precisa conduzir estudos clínicos porque a eficácia do remédio já está comprovada”.
Para o médico Denis Bernardi Bichuetti, professor adjunto de Neurologia na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e parceiro da AME, se o remédio é exatamente igual ao de referência e a aprovação do genérico fizer com que as falhas de distribuição acabem, será ótimo.
“O que prova a eficácia é o estudo clínico. Precisamos de dois a três anos para comprovar uma possível falha terapêutica com o uso do genérico”, diz Bichuetti, que comenta sobre a existência de remédios genéricos para tratamento da Esclerose Múltipla existe em todo mundo.
“Betaferon foi o primeiro comercializado no planeta e ele tem vários genéricos. Copaxone também tem genéricos. No Brasil, o mercado de medicamentos de alto custo é mais complexo porque depende de distribuição do governo e não de livre prescrição, o que torna a venda menos competitiva, diferente do que existe, por exemplo, com antibióticos ou analgésicos”.
O Gylenia é vendido por preços que variam entre R$ 7.100 (sete mil e cem reais) a R$ 8.200 (oito mil e duzentos reais). No Brasil, os medicamentos genéricos custam, em média, 35% menos. Sendo assim, o Fingolimode fabricado pela EMS deve ser vendido por valores entre R$ 2.400 (dois mil e quatrocentos reais) e R$ 2.800 (dois mil e oitocentos reais).
O gerente de bioequivalência da EMS reforça que os estudos clínicos para fabricação do Gylenia já comprovaram a eficácia da fórmula. “O que eu preciso comprovar é que a minha formulação é capaz de liberar o princípio ativo da mesma forma que o remédio de referência. Eu avalio eficácia e segurança, mas isso já foi provado. O genérico não é melhor nem pior. Ele tem de ser igual”, afirma Maurício Sampaio.
O laboratório informou à AME que o produto foi devidamente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após todos os rigorosos critérios que avaliam os medicamentos genéricos no Brasil. “O cloridrato de fingolimode teve comprovada a sua qualidade e esperada ação terapêutica, podendo substituir o medicamento de referência indicado nas prescrições médicas e, inclusive, já é consumido em grande escala”, diz a EMS.
ANVISA RESPONDE – Em abril deste ano, a AME questionou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Lei de Acesso à Informação, no que diz respeito ao uso do fingolimode genérico para tratamento da Esclerose Múltipla. A agência respondeu aproximadamente um mês depois, com envio de um documento de cinco páginas, no qual confirma o registro do produto da EMS no Brasil, após “apresentação de estudos de bioequivalência”, e ressalta não haver diferença entre o remédio da Novartis e o genérico para segurança do paciente.
Na oportunidade, a AME perguntou se a troca de produto depois do começo do tratamento teria impacto no resultado. Conforme a resposta da Anvisa, essa substituição, ou intercambialidade, não alteram o processo, mas a agência alertou para a necessidade de uma decisão conjunta entre o profissional de saúde e o paciente. “A prescrição continua a critério médico ou de profissional legalmente habilitado”.
SAIBA MAIS – Por lei, os medicamentos genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos – o que garante que serão absorvidos como os medicamentos de referência – e equivalência farmacêutica, confirmando que a composição do produto é tão boa quanto a do medicamento de referência.
Por isso, medicamentos genéricos são intercambiáveis, ou seja, podem substituir remédios referência indicados nas prescrições médicas. Os critérios técnicos para registro desses medicamentos no País são semelhantes aos adotados no Canadá e nos Estados Unidos, entre outros centros de referência de saúde pública no mundo. Desde que chegaram ao Brasil, no ano 2000, os genéricos sempre foram uma importante estratégia para ampliação do acesso da população a medicamentos.
