O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Mayzent (Siponimode), comprimidos orais para adultos, para o tratamento de Esclerose Múltipla, nas formas remitente recorrente (EMRR), incluindo síndrome clinicamente isolada ( CIS ), e secundária progressiva ( SMSP ).
O Mayzent foi desenvolvido para inibir a atividade de dois receptores de esfingosina-1-fosfato na superfície das células imunes. Impede que as células imunes migrem para o cérebro e para a medula espinhal, reduzindo assim o processo inflamatório que promove o desenvolvimento e a progressão da EM.
A decisão da FDA baseou-se, em parte, em dados do ensaio clínico EXPAND Fase 3 ( NCT01665144 ), com 1.651 pacientes com EMSP (idade média de 48 anos) que apresentavam evidências de progressão da incapacidade nos últimos dois anos e nenhuma recaída nos três meses anteriores para inscrição.
Os participantes, recrutados em 31 países, foram randomizados para receber 2 mg de Mayzent por via oral ou um placebo uma vez por dia.
De acordo com o laboratório, os resultados mostraram que Mayzent reduziu o risco de progressão de incapacidade em três meses (o desfecho primário do estudo, ou meta) em 21% em pacientes com EMSP em comparação com placebo. Digno de nota, naqueles com EMSP ativa (com recaídas), uma redução de 33% foi observada. O risco de progressão da incapacidade aos seis meses foi de 26% em comparação com o placebo.
A terapia também reduziu a taxa de recaída anualizada em 55% neste grupo e melhorou a velocidade do processamento cognitivo tanto em pacientes que tiveram recaídas dentro de dois anos de tratamento (aqueles com EMSP ativa) quanto naqueles que não tinham (EMSP não ativa).
Mayzent também reduziu significativamente os níveis sanguíneos de cadeia leve do neurofilamento – um biomarcador de danos nas células nervosas – o que significa que a terapia pode efetivamente proteger as células nervosas.
No entanto, de acordo com um comunicado da imprensa da FDA , “no subgrupo de pacientes com EMSP não ativo, os resultados não foram estatisticamente significativos.” Pessoas com EMSP não ativo experimentam a progressão da incapacidade, mas sem recaídas.
Resultados anteriores de um ensaio clínico de Fase 2 ( NCT00879658 ; BOLD) mostraram que Mayzent foi capaz de reduzir o número de lesões cerebrais ativas em pacientes com EMRR em comparação com um placebo.
É digno de nota que até 80% dos pacientes com EMRR poderão desenvolver EMSP. O Mayzent pode abordar uma necessidade não satisfeita de pacientes com EMRR em transição e aqueles com EMSP ativo que fizeram a transição.
“A esclerose múltipla pode ter um impacto profundo na vida de uma pessoa”, disse Billy Dunn, MD, diretor da divisão de produtos de neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, no comunicado .”Estamos empenhados em continuar a trabalhar com empresas que estão desenvolvendo opções adicionais de tratamento para pacientes com esclerose múltipla.”
O Mayzent pode aumentar o risco de infecções, e o guia de medicação que o acompanha faz recomendações para possíveis efeitos colaterais graves, incluindo que os pacientes sejam submetidos a um hemograma completo antes do início da terapia. O tratamento também pode levar a uma visão prejudicada (uma condição chamada edema macular), portanto, os pacientes são aconselhados a contatar um médico se sofrerem alterações na visão.
As reações adversas mais comuns associadas a Mayzent em ensaios clínicos incluem dor de cabeça, pressão alta e alterações na função hepática. Os profissionais de saúde devem monitorar a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente durante o tratamento e avaliar os níveis das enzimas hepáticas antes do início do tratamento.
A Novartis, fabricante, também submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O aplicativo está sob revisão e a decisão da EMA é esperada para o final de 2019.
Fonte: Multiple Sclerosis News Today: https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/03/27/fda-approves-novartis-mayzent-for-relapsing-forms-of-multiple-sclerosis-including-active-spms/ – Traduzido e adaptado – Redação AME
FDA: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634469.htm
