Conitec abre consulta pública para atualização de PCDT de esclerose múltipla

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Contribuições para novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas podem ser feitas até 29 de setembro

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde abriu a consulta pública de número 78 para atualização do PCDT de esclerose múltipla.
Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas devem incluir recomendações de condutas, medicamentos ou produtos para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que se tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
A EM é uma doença inflamatória, desmielinizante e neurodegenerativa, que envolve o Sistema Nervoso Central. A patologia acomete usualmente adultos jovens, dos 20 aos 50 anos de idade e é, em média, duas vezes mais frequente em mulheres. Estima-se que, no mundo, dois milhões e meio de pessoas convivam com a esclerose múltipla no mundo.
O neurologista Rodrigo Kleinpaul afirma que é importante a população aproveitar a consulta pública na Conitec: “É importante que tanto médicos quanto pacientes e associações participem. A gente sabe que o parecer foi favorável e acho que a contribuição é menor, mas a consulta pública é importante. A internet veio para ser essa mudança de caminho”. O especialista percebe que há avanços importantes na nova versão do PCDT. “Nós evoluímos muito de fevereiro para cá no último protocolo. Sei que faltam medicamentos, mas a gente sabe que o especialista quer escolher o que quer”, diz.
A proposta de atualização do PCDT da EM é uma demanda da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos, cujo processo incorporou o alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe, conforme o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do SUS. A consulta pública vai até o dia 29 de setembro; clique aqui para participar.
A proposta de atualização do PCDT com a inserção da tecnologia incorporada foi apresentada aos membros do Plenário da Conitec em sua 101ª Reunião Ordinária, que foram favoráveis ao texto; confira o relatório completo aqui.
O presidente do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e Doenças Neuroimunológicas (BCTRIMS), Jefferson Becker, afirma que a atualização do PCDT tem avanços, sobretudo em relação aos pacientes com doença muito ativa. Porém, há espaço para melhorar: “
Não ter linhas de tratamento, ter tratamento para EMPP e incluir novos fármacos, como ocrelizumabe, cladribina, ofatumabe e siponimode. Com a inclusão desses, se necessário, poder-se-ia retirar alguns antigos, como uma ou duas das betainterferonas, por exemplo”, ressalta.

O que analisou o conselho científico da AME

Para descobrir quais são os avanços do novo PCDT de esclerose múltipla e como o documento ainda pode avançar, nós entrevistamos o neurologista Denis Bichuetti, integrante do conselho científico da AME. Confira:

Comparado ao PCDT anterior, muita coisa mudou para o tratamento da EM no Brasil?
Denis Bichuetti: Na realidade, nos últimos anos, o que a gente tem cada vez mais aprendido é que o mais importante é o tratamento precoce, então, assim que a doença é diagnosticada, se possível no primeiro, segundo ou terceiro surto, quanto antes melhor, e que seja permitido uma individualização do tratamento, ou seja, eu consigo olhar para alguns pacientes e falar: ‘esse é um paciente que tem uma doença mais branda, talvez eu possa dar alguma coisa mais simples para ele’ ou ‘esse é um paciente que tem uma doença um pouco mais agressiva, talvez eu possa dar para ele algo mais forte’. E isso é o que muito tem se discutido.
Tem remédio novo no PCDT? Tem remédio novo, agora, mais importante do que isso é a permissibilidade para eu tratar o mais cedo possível e poder individualizar o tratamento neste sentido. O atual PCDT contempla algumas coisas, por exemplo, ele tem medicamentos de primeira linha como betainterferona, glatirâmer, teriflunomida, fumarato de dimetila. Então, tenho medicamentos de baixa e média potência sendo permitidos usar como primeiro medicamento. E tenho natalizumabe como permissão de primeiro medicamento para as formas altamente ativas ou para as doenças mais agressivas, e isso já é muito importante.

O PCDT reconhece o fingolimode como um segundo tratamento, caso o primeiro falhe, né?
Denis: Isso, ou seja, não preciso mais usar tudo para depois usar o fingolimode e, sobretudo, o PCDT reconhece que, para aqueles pacientes que têm alguma contraindicação ao uso do natalizumabe, ou falha, ou risco porque já usaram o natalizumabe e são JC positivos, que seja permitida a troca para fingolimode ou para alentuzumabe. Então, tenho algumas necessidades não atendidas já respondidas por esse PCDT: a permissibilidade de medicamentos de primeira e segunda linha ou de baixa e média potência como primeiro medicamento, ou seja, eu não tenho mais linha, estou estratificando. O médico escolhe por atividade de doença. Para aquele indivíduo com alta atividade de doença, tenho a permissão do natalizumabe. Fingolimode como segundo tratamento e via de saída de natalizumabe ou alentuzumabe para via de saída de fingolimode também são necessidades não atendidas. Então, não tem mais linhas e sim reconhecimento de atividade de doença. Outra coisa: tenho uma gama maior de medicamentos como primeira opção. E um terceiro ponto: tem fingolimode e alentuzumabe como segundas opções. Isso dá uma maleabilidade muito maior do que a gente tinha antes, do que simplesmente linhas de tratamento.
Falta alguma coisa? Falta. O conceito geral como neurologista é que todos os medicamentos estejam disponíveis para liberdade de prescrição de acordo com a individualidade de cada paciente. Esse PCDT responde isso, mas não com todos os medicamentos. Cladribina seria uma opção para moderada atividade de doença, ocrelizumabe seria uma opção para aqueles pacientes que têm contraindicação ao natalizumabe? Seria. Falta reconhecimento de tratamento de forma primariamente progressiva? Falta, mas com o atual PCDT eu já resolvo algumas necessidades não atendidas dos anteriores.

Essas mudanças estão em linha com o que a sociedade está pedindo?
Denis: Parcialmente, o reconhecimento de que eu não tenha linhas de tratamento e sim indicação de acordo com a atividade (da doença), o reconhecimento de que eu posso escolher um remédio de acordo o indivíduo naquele momento está em linha com o que a sociedade pede.

Há espaço para melhorar? Se sim, poderia fazer algumas sugestões?
Denis: Sem dúvida. O que está faltando: mais opções de medicamentos, então, pelo que a gente tem no Brasil, ocrelizumabe e cladribina, eu poderia falar do ofatumumab também, mas é uma coisa que foi aprovada pela Anvisa recentemente. Pelo menos, a inclusão de ocrelizumabe e cladribina estaria em linha com as necessidades em algum ponto de média, alta atividade ou via de saída para natalizumabe e, é claro, revisões periódicas que incluem os remédios que vão saindo de tempos em tempos. Assim sendo, o primeiro ponto é a disponibilização de todos os medicamentos que tem no Brasil. Isso incluiria ocrelizumabe, ofatomumab, cladribina e, talvez, siponimod, que é muito parecido com o fingolimode.
Segundo ponto: encaixar esses medicamentos em alta ou baixa atividade sem ter a obrigação de passar para um para chegar a outro, assim, eu teria mais opções para doença de alta atividade, não exclusivamente o natalizumabe.Teria mais opções para moderada atividade de doença, como cladribina, por exemplo, e eu teria espaço para uma medicação para esclerose múltipla primariamente progressiva, que é o ocrelizumabe.
Eu colocaria mais uma questão: muito se fala em centros de referência, mas no fundo, no fundo, a grande maioria desses lugares nada mais são do que hospitais universitários que concentram pessoas com interesse em atendimento para esclerose múltipla. Por exemplo, uma pulsoterapia nem sempre é fácil. Uma pulsoterapia ambulatorial nem todo lugar tem. Então, reconhecer a pulsoterapia com metilprednisolona ambulatorial e eventualmente centros de tratamento de esclerose múltipla diversificados e preparados, como existem centros de tratamento de AVC, doenças genéticas e outras. Isso é uma necessidade não atendida,
Também falta encaminhamento para fisioterapia no SUS, tratamento especializado de dor para alguns pacientes, medicamento para fadiga ou dificuldade de marcha, a incorporação de tratamento sintomáticos como a fampridina e eventualmente a melhora da distribuição de serviços de reabilitação. Para falar de São Paulo, a gente tem a rede AACD e a rede Lucy Montoro, mas não dão conta de toda a necessidade da cidade. Poderia haver serviços de baixa complexidade distribuídos nos postos de saúde. Seria extremamente interessante.
E cabe dizer que o governo vai incorporar remédio que ele consiga comprar, então, para incorporação de remédios, tem que caber no bolso do nosso orçamento. Mas, uma vez que já se reconhece a prescrição por atividade de doença, o resto é negociação.
O PCDT atual abre uma porta enorme para que as próximas revisões incorporem medicamentos dentro dessas caixinhas de atividade, o que é muito melhor do que linhas de tratamento.

Saiba como participar da consulta pública

Para participar da consulta pública nº 78 para atualização do PCDT de esclerose múltipla, você pode fazer a contribuição no site da Conitec; clique aqui.

Confira 6 passos para entender o que é uma consulta pública

AVALIAÇÃO: Os integrantes responsáveis pelo caso na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) publicaram parecer preliminar favorável à atualização do PCDT de esclerose múltipla.

FUNDAMENTAL:  AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose é uma associação civil, sem fins lucrativos, dedicada a promover informação e para Esclerose Múltipla (EM). A AME acredita que produzir e compartilhar conhecimento sobre EM favorece a melhora da qualidade de vida das pessoas com EM, tanto no que se refere à aceitação da sua condição de saúde como no que diz respeito a sua plena vivência em sociedade. A AME defende o fortalecimento contínuo e sem retrocessos do Sistema Único de Saúde (SUS) e entende que o PCDT de Esclerose Múltipla avançou muito nos últimos anos, em especial neste ano de 2021. Ocorre que o PCDT ainda desconsidera questões imprescindíveis para a individualização, e por consequente maior eficácia, de tratamento. Disponibilizar uma opção medicamentosa, cujo perfil de paciente é aquele com doença altamente ativa, apenas após falha terapêutica é desconsiderar a gravidade da doença, que evolui a partir de surtos e períodos de remissão, sendo que, quanto mais ativa, e com o passar do tempo, maior a probabilidade de acúmulo de sequelas. Desta forma, apesar do reconhecimento do potencial positivo com que este novo PCDT impacta a vida de grande parte das pessoas com EM, há uma parcela da população diagnosticada que, possivelmente, acumulará sequelas. Cabe ressaltar que as sequelas impactam a vida das pessoas com EM, seus familiares, sua relação no convívio social e no ambiente de trabalho, custos indiretos não computados no momento da avaliação da tecnologia. Por fim, mas não menos importante, a AME reitera a posição de que é IMPERATIVO voltar os olhos para pessoas com as formas progressivas de Esclerose Múltipla.

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