A Agência Europeia de Medicamentos, EMA validou o pedido de autorização para comercializar Zinbryta (processo de alta performance Daclizumab, ou Daclizumab HYP), uma droga desenvolvida para tratar formas remitentes de esclerose múltipla na União Europeia; esta validação marca o início do processo de revisão pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, CHMP, EMA, como relatado pela Biogen e AbbVie.
Biogen e AbbVie anunciaram que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em Inglês) validou o pedido de autorização de comercialização por ambas as empresas de 'Zinbryta' (processo de alta performance Daclizumab, ou Daclizumab HYP ), um medicamento para o tratamento de formas remitentes de esclerose múltipla na União Europeia.
Esta validação confirma o que já havia sido apresentado, sobre todas as informações necessárias e marca o início do processo de revisão pelo Comité dos Medicamentos da substância para Uso Humano da EMA.
"A apresentação e validação do pedido de autorização, são marcos importantes para o uso do 'Zinbryta', permitindo que este tratamento experimental esteja agora um pouco mais perto dos pacientes de esclerose múltipla", disse Gilmore O'Neill, vice-presidente Biogen para pesquisa e desenvolvimento da esclerose múltipla.
O pedido de autorização inclui os resultados de dois ensaios clínicos, decisivos e de seleção, em que Zinbryta 150 mg dose foi administrado por via subcutânea a cada quatro semanas em pessoas com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).
Anticorpo monoclonal humanizado
Esta é uma droga experimental desenvolvida em conjunto pela Biogen e AbbVie, considerada como uma nova forma de anticorpo monoclonal humanizado que se liga seletivamente à subunidade do receptor (CD25) elevada afinidade da interleucina-2 (IL-2); é expresso em níveis elevados no anormalmente ativadas em células T na esclerose múltipla.
A droga modula a sinalização de IL-2 sem causar uma perda generalizada de células imunes. Acredita-se que a redução do número de células do tecido linfático com efeito pró inflamatório anormalmente ativadas e efetoras, ao passo que o aumento do número de células assassinas naturais (NK) CD56bright T que são importantes na regulação do sistema imune.
"Estamos determinados a incluir no mercado medicamentos que melhorem a vida dos pacientes, e a validação do pedido de autorização de comercialização do ZINBRYTA pela EMA é parte importante neste objetivo, e no caso da esclerose múltipla, um importante passo", disse ele Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie.
Europa Press – 28/04/2015. Traduzido livremente. Imagem: Creative Commons.
