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O que é Farmacovigilância?

O que é Farmacovigilância?

Você costuma ler a bula dos medicamentos que usa, seja para Esclerose Múltipla ou para qualquer outro problema de saúde, até mesmo um resfriado? Aquele papel dobrado, cheio de letrinhas pequenas, tem informações muito importantes sobre a indicação do medicamento, seus efeitos no corpo e as possíveis reações que você teria ao consumir aquelas substâncias.

Um dos pontos centrais da bula são os dados de segurança do medicamento. A farmacovigilância é definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como a “atividade relativa à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema relacionado ao uso de medicamentos”.

A farmacovigilância também monitora os eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

“A prescrição de um remédio envolve sempre uma relação de benefícios e riscos”, explica o professor Gilberto Castañeda, do Instituto Politécnico Nacional (IPN) do México.

“Ainda assim, precisamos entender os efeitos desse medicamento em um determinado grupo de pacientes para estabelecer uma relação benefício/risco adequada”, diz o especialista.

“Toda informação disponível nos ajuda a maximizar os benefícios e evitar os riscos. Este é o propósito fundamental da farmacovigilância”, completa o docente.

História – Nas décadas de 1950 e 1960, o uso da substância talidomida para prevenção de enjoo em mulheres grávidas provocou aproximadamente 4 mil casos de bebês com malformação congênita (focomelia) e 498 mortes durante o parto.

O produto foi retirado do mercado somente em 1962 e, após revisão nos estudos para comercialização, foi constatado que os dados foram interpretados de maneira errada. Esse episódio entrou para a história como o ‘desastre da talidomida’.

No mesmo ano de 1962, a FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, passou a exigir estudos (clínicos e não clínicos) mais rigorosos dos fabricantes de medicamentos.

Seis anos depois, em 1968, a OMS começou o Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, que tem hoje a participação de 130 países, coordenado pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), na Suécia.

Brasil – Em nosso País, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), que é membro efetivo do Programa Internacional da OMS, coordena um programa nacional de farmacovigilância, desenvolvido com a criação da Política Nacional de Medicamentos e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Por aqui, essa iniciativa começou nas décadas de 1960 e 1970, quando criamos a legislação sanitária de medicamentos que vigora até hoje, principalmente a Lei nº 6360/76.

Em 1990, nasceram a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (SOBRAVIME) e os Centros de Informações de Medicamentos, entre os quais está Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (GPUIM) da Universidade Federal do Ceará.

Em SP, desde 1998, funciona o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias (tratamentos errados), sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária (CVS-SP).

COMO FUNCIONA?

Qualquer profissional de saúde ou usuário de medicamentos pode enviar à ANVISA toda suspeita de reação adversa causada por um medicamento, inclusive com detalhes sobre desvios de qualidade, perda de eficácia, abuso, intoxicação, uso indevido ou mesmo erros de administração.

As notificações podem ser feitas através do canal da Anvisa, nesse link. 

Ou, se preferir, o documento preenchido deve der enviado para a gerência de farmacovigilância da ANVISA, que fica na SIA Trecho 5, Área Especial 57 – Lote 200 – 1º – Brasília/DF.

Para quem é do estado São Paulo, a notificação pode ser feita também, através do CVS, acessando esse link.

Texto: Luiz Alexandre Souza Ventura.

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