Os medicamentos, para poderem ser comercializados, passam por um processo longo (muitas vezes anos) de pesquisa para comprovar a segurança desse fármaco para seres humanos. Quando divulgamos as pesquisas em novos medicamentos para EM, eles podem estar na fase pré-clínica, ou nas fases I, II, III ou IV. Entenda agora o que é cada uma dessas fases:
Fase Pré-clínica:
Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico
- Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança
- Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos
- Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase seguinte
Tempo médio de duração: semanas a meses
- Fase l
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.
- Avaliação inicial em humanos (20 a 100)
Tolerância em voluntários saudáveis: - Maior dose tolerável
- Menor dose efetiva
- Relação dose/efeito
- Duração do efeito
- Efeitos colaterais
Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade)
Tempo médio de duração: semanas a meses
Fase ll (Estudo Terapêutico Piloto)
Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação (100 a 200)
- Indicação da eficácia
- Confirmação da segurança
- Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações
(Estudo Terapêutico Piloto)
Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.
Tempo médio de duração: semanas a meses
Fase lll
Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima aprox. 800)
- Conhecimento do produto em doenças de expansão
- Estabelecimento do perfil terapêutico:
- Indicações
- Dose e via de administração
- Contra-indicações
- Efeitos colaterais
- Medidas de precaução
- Demonstração de vantagem terapêutica (ex: comparação com competidores)
- Farmacoeconomia e qualidade de vida
- Estratégia de publicação e comunicação
(ex: congressos e workshops)
Fase III
Estudo Terapêutico Ampliado
São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:
- o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.
- de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.
Tempo médio de duração: meses a anos
Após aprovado em Fase III, o medicamento pode começar a ser comercializado. Cada país tem um órgão que aprova a comercialização de medicamentos em seu território. No Brasil esse controle é feito pela Anvisa.
Fase IV
Após aprovação para comercialização do produto
* Detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização)
* Estudos de suporte ao marketing
* Estudos adicionais comparativos com produtos competidores
* Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão)
São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Tempo médio de duração: anos
Fonte: Anvisa
