A pesquisa em medicamentos para Esclerose Múltipla avança e a cada ano temos novos medicamentos para o tratamento da EM. Hoje temos a felicidade de noticiar que uma nova medicação oral está quase chegando no mercado. A Cladribina (nome comercial MAVENCLAD™), está em final da fase III de pesquisa clínica (entenda AQUI as fases da pesquisa) e logo deve estar disponível.
A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, anunciou que o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicina (EMA), emitiu uma opinião positiva para a aprovação do comprimido de Cladribina para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EMRR) em pacientes com alta atividade da doença.
Cladribina em comprimidos é uma terapia oral de curta duração ainda em fase de estudos clínicos, que tem como alvo populações selecionadas de linfócitos considerados parte integrante do processo patológico da EM. O tratamento com Cladribina em comprimidos está atualmente sob investigação clínica e ainda não foi aprovado para o tratamento e/ou uso nos Estados Unidos, Canadá, Europa e nem no Brasil. Em julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos [EMA] aceitou a indicação para Aplicação de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), de Cladribina para o tratamento de esclerose múltipla, e aguarda resposta da avaliação.
O desenvolvimento clínico para os comprimidos de Cladribina inclui:
• O estudo CLARITY (Cladribine Tablets Tratando MS 
“A opinião positiva do CHMP é um marco extraordinário para a Merck, reforçando nossa confiança no comprimido de Cladribina como uma possível opção de tratamento para pacientes que vivem com esclerose múltipla”, disse Belén Garijo, CEO de Healthcare e Membro da Diretoria Executiva da Merck. “Agora aguardamos ansiosamente a decisão da Comissão Europeia, e a oportunidade de fazer a diferença no tratamento da EM. Nosso mais sincero agradecimento a toda a comunidade da EM por seu apoio incansável durante toda a jornada de MAVENCLAD”.
A opinião positiva do CHMP baseia-se em informações de estudos com 10.000 pacientes-ano, 2.700 pacientes incluídos no programa de ensaios clínicos e mais de 10 anos de observação em alguns pacientes. O desenvolvimento clínico incluiu dados de três ensaios de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE MS
Para pacientes com alta atividade de doença, as análises post hoc do CLARITY, estudo de Fase III, mostraram que Cladribina oral na dose de 3,5 mg/kg reduziu a taxa anualizada de surtos em 67% e o risco de progressão de incapacidade em 6 meses em 82% versus placebo.
Conforme demonstrado no estudo de fase III CLARITY EXTENSION, não foi necessário repetir o esquema de tratamento com Cladribina nos anos 3 e 4 para obter estabilidade clínica. Os dados confirmam a posologia e monitoramento propostos, além de fornecer dados de segurança sobre os riscos de linfopenia, infecções e neoplasias.
Estamos na torcida para que esse e outros medicamentos que estão em fase de pesquisa comprovem sua eficácia e possa ser utilizados por todos e todas.
Cladribina em comprimidos é uma terapia oral de curta duração ainda em fase de estudos clínicos, que tem como alvo populações selecionadas de linfócitos considerados parte integrante do processo patológico da EM. O tratamento com Cladribina em comprimidos está atualmente sob investigação clínica e ainda não foi aprovado para o tratamento e/ou uso nos Estados Unidos, Canadá, Europa e nem no Brasil. Em julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos [EMA] aceitou a indicação para Aplicação de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), de Cladribina para o tratamento de esclerose múltipla, e aguarda resposta da avaliação.
O desenvolvimento clínico para os comprimidos de Cladribina inclui:
• O estudo CLARITY (Cladribine Tablets Tratando MS
