Acorda Therapeutics, Inc. lançou os resultados de um ensaio clínico de fase 1 de rHIgM22 para a esclerose múltipla, que mostra que o medicamento é seguro e produz poucos efeitos colaterais.
O rHIgM22 é um medicamento que pode induzir o re-enrolamento da bainha de mielina que rodeia as células nervosas, o que permite conduzir impulsos de um para o outro. Os sintomas da esclerose múltipla ocorrem devido a um ataque do sistema imunológico na própria mielina do corpo, o que pode causar perda imprevisível de movimento, sensação, problemas de visão e sentimentos de dor.
A medicação rHIgM22 é um anticorpo monoclonal humano recombinante que foi originalmente identificado no laboratório de Moses Rodriguez, MD na Clínica Mayo. Em animais, rHIgM22 protege os oligodendrócitos, células que produzem mielina danificada. É também causada oligodendrócitos para reparar regiões do sistema nervoso que tinha perdido mielina. Com o tratamento com rHIgM22, animais com EM experimental também recuperaram um pouco da função motora.
O estudo de Fase 1 durou até seis meses. Na primeira fase, cinquenta participantes com qualquer tipo de EM receberam uma dose única de rHIgM22, com cinco níveis de doses diferentes estudados pelos investigadores. Oito pessoas foram dadas cada dose, e dois por grupo de dose receberam placebo. Nenhuma das doses excessivas causou efeitos colaterais em comparação com o placebo, ou problemas que limitam a utilização deste medicamento. Durante o estudo, as pessoas com EM continuaram a fazer uso de alguma medicação que eles já estavam usando para controle da condição.
Na segunda fase do estudo, 21 pessoas com esclerose múltipla que nunca tinham recebido qualquer medicação para a condição receberam placebo ou uma das duas maiores doses de rHIgM22. Os sujeitos do estudo foram examinados durante seis meses. Mais uma vez, a medicação foi definida pelos investigadores como sendo segura e tolerável. Na segunda parte do estudo clínico, também foram tomadas medidas de imagem e de biomarcadores. Estes dados ainda estão sendo analisados e serão lançados mais tarde.
No geral, os efeitos colaterais mais comuns foram: dor de cabeça, dermatite de contato, recaída da EM, no local da perfusão hematoma, fadiga, dor nas costas, fraqueza muscular, dor de garganta, dor em uma extremidade, prurido, contusão, e rubor. Nenhum dos participantes abandonou o estudo devido a esses efeitos colaterais.
Acorda irá continuar a desenvolver o medicamento com base nestes resultados. Anthony Caggiano, MD, Ph.D., vice-presidente sênior do Acorda – Pesquisa e Desenvolvimento afirmou: “Estamos encorajados pelo resultado deste estudo, que mostrou que o rHIgM22 foi bem tolerada em todos os níveis de doses estudadas. Estamos atualmente desenvolvendo um protocolo para a nossa próxima fase 1 de ensaios clínicos de rHIgM22. Os dados deste estudo irão ajudar a informar o desenho da próxima pesquisa, que vai procurar inscritos com o perfil de pessoas com esclerose múltipla que estejam experimentando uma recaída ativa.”
Fonte: Acorda Therapeutics. Traduzido livremente. Imagem: Creative Commons.
