Os resultados do estudo mostraram que, durante o período de tratamento 24-96 semana nenhum paciente que recebeu uma dose de 600mg ocrelizumab desenvolveu uma lesão nova ou passou pela ampliação de antigas lesões no cérebro (monitorado por MRI). A taxa anual de recaídas (ARR), e a taxa de ataques clínicos ou surtos por paciente-ano, foi inferior a 0,2 ataques por paciente por ano em todo o período de 96 semanas. Os dados também mostram que, dos pacientes que completaram o estudo, dois terços dos pacientes no grupo de 600 mg eram isentos de qualquer atividade da doença (tal como medido por RMI, recidivas ou progressão neurológica) durante o período de tratamento de 96 semanas.
"Esta demonstração de eficácia a longo prazo de ocrelizumab confirma o benefício atraente demonstrado no primeiro período de tratamento de 24 semanas", disse Hal Barron, MD, Chefe de Desenvolvimento Global e Chief Medical Officer para a Roche. "Estes resultados indicam uma alta probabilidade de sucesso do programa em curso de Fase III em pessoas com esclerose múltipla remitente-recorrente. Além disso, um estudo está em andamento para avaliar o potencial benefício do ocrelizumab em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária."
O perfil de segurança da ocrelizumab durante as 96 semanas do estudo foi consistente com o demonstrado nos dados anteriores de 24 semanas. Zero lesões novas foram notificadas e a taxa de lesões (e lesões graves) não aumentaram durante o período de tratamento. As taxas de lesões graves foram semelhantes para ocrelizumab 600mg (1,97 eventos / 100 pacientes / ano) e ocrelizumab 1000 mg (1,93 eventos / 100 pacientes / ano) e não aumentaram com o tempo de tratamento com o ocrelizumab.
Sobre o Ensaio clínico de fase III
O programa clínico de Fase III ocrelizumab, consiste em dois estudos em pessoas com esclerose múltipla remitente-recorrente (Fase I e II) e um estudo em pessoas com esclerose múltipla progressiva primária. O programa está na fase de reunir pacientes. Hoje, não há nenhuma terapia aprovada para o tratamento de EMPP, uma forma muito mais rara da doença, que afeta cerca de 10% das pessoas com EM.
Sobre ocrelizumab
Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal de investigação, humanizado concebido para atingir seletivamente as células-B CD20-positivas, as quais se acredita desempenharem um papel crítico na esclerose múltipla (EM). Ele, em seguida, interage com o sistema imunológico do corpo para eliminar as células B CD20-positivas.
Divulga̤̣o Roche Р30/10/2015. Imagem: Creative Commons.
