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COPAXONE® 40 MG/ML RECEBE AVALIAÇÃO POSITIVA NA EUROPA

COPAXONE® 40 MG/ML RECEBE AVALIAÇÃO POSITIVA NA EUROPA

Os Laboratórios da Teva anunciaram que receberam uma avaliação positiva da nova formulação de Copaxone® (acetato de glatirâmer) 40 mg/ml três vezes por semana para o tratamento de formas remitentes de esclerose múltipla (EMR) em adultos.

Atualmente disponível no mercado espanhol o Copaxone® 20mg/ml cujo dose recomendada é de uma injeção subcutânea de 20 mg uma vez por dia.

A nova formulação Copaxone® 40 mg/ml, 3 vezes por semana permitirá que os adultos com EM tenham acesso a um sistema de administração por via subcutânea melhorada e menos frequente. A nova formulação reduz o número total de injeções em quase 60%, mantendo as vantagens conhecidas do Copaxone® 20 mg/ml, uma vez por dia.

Copaxone 40 mg/ml foi aprovado pela Agência Americana de Medicamentos, FDA (Food and Drug Administration), em janeiro de 2014, e desde o seu lançamento foi prescrito a mais de 40.000 pacientes.

O laboratório espera que esta formulação esteja disponível em países como a Alemanha, Holanda e Dinamarca, antes de abril, estendendo-se para outros países da UE ao longo de 2015.

Relatórios de avaliação positiva foram baseados principalmente em ‘Gala’ a Fase III (acetato de glatirâmer Administration Low-Frequency *), que envolveu mais de 1.400 pacientes e demonstrou que Copaxone® 40 mg/ml, três vezes por semana reduziu significativamente a taxa de recaídas em doze meses e demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade favorável em pacientes com esclerose múltipla remitente. O tratamento diário com Copaxone® 20 mg/ml, aprovado na União Europeia em 2000, continuará disponível na Europa.

 

Fonte: Avempo. Traduzido livremente. Imagem: Creative Commons.

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